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Implementierung einer evidenzbasierten Kompetenztrainingsbehandlung für posttraumatische Belastungsstörungen in der Primärversorgung (I-STEP)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Boston Medical Center

Implementierung einer evidenzbasierten Kompetenztrainingsbehandlung für posttraumatische Belastungsstörungen in der Primärversorgung (I-STEP)

Die Mehrheit der Bewohner in einkommensschwachen Gemeinden war einem potenziell traumatischen Ereignis ausgesetzt, und bis zur Hälfte (30–50 %) der traumatisierten Bewohner in klinischen Einrichtungen mit Sicherheitsnetzen erfüllen die Kriterien für eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS). Trotzdem erhalten nur 13 % eine Behandlung. Der schlechte Zugang zur PTSD-Behandlung ist auf den Mangel an Fachkräften für psychische Gesundheit zurückzuführen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Umsetzung und Wirksamkeit einer kurzen kognitiv-verhaltensbezogenen Intervention bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) zu bewerten – Kompetenztraining in affektiver und zwischenmenschlicher Regulation (STAIR) – die im Grundschulzentrum des Boston Medical Center (BMC) angeboten wird Pflegekliniken als neuer Pflegestandard nach der Ausbildung zum integrierten Verhaltenstherapeuten (IBH). Als Reaktion auf Bedenken hinsichtlich der Kapazität von Ärzten und die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie werden wir die Intervention sowohl in vom Arzt durchgeführten als auch im selbstbestimmten, über das Internet verwalteten Formaten anbieten. Die Evidenzbasis legt nahe, dass STAIR, sowohl synchron (persönlich/Telemedizin STAIR) als auch asynchron (webSTAIR) verabreicht, mit signifikanten Verbesserungen bei PTSD- und Depressionssymptomen verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Präsenz-/Telemedizin-Studie STAIR oder webSTAIR zugeteilt. Diejenigen, die sich nicht für die Studie anmelden, können STAIR im Rahmen der üblichen Pflege weiterhin persönlich oder per Telemedizin erhalten.

Die Daten der Teilnehmer werden für 9 Monate gespeichert. Die Behandlungspläne werden weiterhin von den üblichen Leistungserbringern festgelegt, die Studie ist nicht an Entscheidungen bezüglich der Pflege beteiligt. Dies bedeutet, dass der IBH-Therapeut eines Teilnehmers jederzeit während der Studie und nach Abschluss der Studie die Therapie fortsetzen, eine andere Behandlungsoption anbieten oder auf andere Dienste verweisen kann. Patienten haben auch jederzeit die Möglichkeit, ihre Behandlungspläne zu ändern, beispielsweise von webSTAIR auf Präsenz-/Telemedizin-STAIR oder auf eine andere Behandlungsoption in der Klinik. Der Zugriff auf webSTAIR wird nach 9 Monaten eingestellt.

Die Forscher gehen davon aus, dass das Angebot einer Behandlung von PTBS mit geringer Intensität durch die Grundversorgung den Zugang zu und das Engagement in der Behandlung von PTBS bei der BMC-Patientenpopulation verbessern wird. Die Machbarkeit zweier Arten der Behandlung wird verglichen und gleichzeitig werden weitere Belege für die Wirksamkeit der Intervention in unserem lokalen Umfeld gesammelt. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass beide Formate bei der Reduzierung psychischer Gesundheitssymptome wirksam sein werden, während webSTAIR einige Vorteile hinsichtlich der Akzeptanz und langfristigen Nachhaltigkeit in der Regelversorgung haben könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klient wurde in den Kliniken für Allgemeine Innere Medizin und Familienmedizin des Boston Medical Center bei integrierter Verhaltensgesundheit gesehen.
  • Kann eine Therapie auf Englisch erhalten (laut Teilnehmerbericht)
  • Exposition gegenüber Traumata (wie in der Life Events Checklist für das DSM-5 [LEC-5] angegeben)
  • Unterschwellige oder vollständige Kriterien für PTSD (wie in der PTBS-Checkliste für DSM-5 [PCL-5] angegeben)
  • Angemessener Zugang zu der Technologie, die zur Unterstützung beider Bedingungen erforderlich ist (z. B. Telefon, Computer, Internetzugang).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist für die ambulante Pflegestufe/den Pflegestandard im IBH nicht geeignet (nach Einschätzung des Arztes).
  • Erhält derzeit anderswo eine kognitive Verhaltenstherapie gegen PTSD (z. B. CPT, PE, EMDR).
  • Der Patient erlebt den Trauerfall (Tod einer nahestehenden Person) als primäres klinisches Problem und ist daher derzeit nicht für eine PTBS-spezifische Behandlung geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: STAIR-PC-Gruppe
Teilnehmer der STAIR-PC-Gruppe (Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation for Primary Care) absolvieren bis zu 12 Wochen lang fünf (jeweils 30-minütige) von einem Therapeuten geleitete Sitzungen persönlich oder per Telemedizin.
Verhalten: STAIR-PC-Gruppe
Das Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation for Primary Care (STAIR-PC) ist eine persönliche, individuelle Kurztherapie (5 Sitzungen), die aus dem STAIR-Programm übernommen wurde. STAIR-PC ist eine geeignete Behandlung für Personen, die traumatische Stressfaktoren erlebt haben, und zielt auf die Symptomziele ab, indem es Fähigkeiten vermittelt, um den Umgang mit Emotionen zu verbessern und zwischenmenschliche Beziehungen zu stärken.
Experimental: WebSTAIR-Gruppe
Die Teilnehmer der WebSTAIR-Gruppe absolvieren bis zu 12 Wochen lang 10 selbstgesteuerte, webbasierte Module.
Verhalten: WebSTAIR-Gruppe
WebSTAIR ist ein webbasiertes Selbsthilfeprogramm, das an das STAIR-Programm angelehnt ist und sich an Personen richtet, die traumatische Stressfaktoren erlebt haben. WebSTAIR enthält 10 selbstgesteuerte interaktive Module, die Fähigkeiten vermitteln, um den Umgang mit Emotionen zu verbessern und zwischenmenschliche Beziehungen zu stärken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung gemessen anhand der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 3 Monaten und 9 Monaten
Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die die 20 DSM-5-Symptome bewertet. Die PCL-5-Skala reicht von „Überhaupt nicht“ (0) bis „Extrem“ (4), wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der PTBS-Symptome hinweisen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 3 Monaten und 9 Monaten
Machbarkeit basierend auf Retention
Zeitfenster: 3 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten mindestens 90 Minuten einer Intervention abgeschlossen haben
3 Monate
Akzeptanz gemessen anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate.
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) ist eine 8-Punkte-Umfrage zur Messung und Bewertung der Verbraucherzufriedenheit mit Gesundheits- und Sozialdienstleistungen. Die Antwortmöglichkeiten sind für jedes Item unterschiedlich. Die Skala reicht von einer sehr negativen Antwort (1) bis zu einer sehr positiven Antwort (4), wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit bedeuten.
3 Monate.
Akzeptanz gemessen anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate.
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) ist eine 8-Punkte-Umfrage zur Messung und Bewertung der Verbraucherzufriedenheit mit Gesundheits- und Sozialdienstleistungen. Die Antwortmöglichkeiten sind für jedes Item unterschiedlich. Die Skala reicht von einer sehr negativen Antwort (1) bis zu einer sehr positiven Antwort (4), wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit bedeuten.
9 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine psychische Gesundheitsfunktion gemessen anhand des Brief Symptom Inventory (BSI-18)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 9 Monate
Das Brief Symptom Inventory (BSI-18) ist eine 18 Punkte umfassende Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung psychischer Probleme. Die Skala reicht von „Überhaupt nicht“ (0) bis „Überhaupt nicht“ (4), wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der psychischen Belastung hinweisen.
Ausgangswert: 3 Monate, 9 Monate
Emotionale Regulierung gemessen anhand der Skala „Schwierigkeiten in der Emotionsregulation“ (DERS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 9 Monate
Die Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS) ist ein 36 Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß für Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation. Die Skala reicht von „Fast nie“ (1) bis „Fast immer“ (5), wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.
Ausgangswert: 3 Monate, 9 Monate
Soziales Funktionieren gemessen anhand der Interpersonal Support Evaluation List – 12-Punkte-Version (ISEL-12)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 9 Monate
Die Liste zur Bewertung der zwischenmenschlichen Unterstützung – 12-Punkte-Version (ISEL-12) ist eine 12-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Bewertung der Wahrnehmung sozialer Unterstützung. Die Skala reicht von „Definitiv falsch“ (1) bis „Definitiv wahr“ (4), wobei höhere Werte auf größere soziale Unterstützung hinweisen.
Ausgangswert: 3 Monate, 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Valentine, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-41323
  • K23MH117221-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Klinische Studien zur STAIR-PC-Gruppe

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