Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie szkolenia umiejętności opartego na dowodach leczenia zespołu stresu pourazowego w podstawowej opiece zdrowotnej (I-STEP)

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Wdrażanie szkolenia umiejętności opartego na dowodach leczenia zespołu stresu pourazowego w podstawowej opiece zdrowotnej (I-STEP)

Większość mieszkańców społeczności o niskich dochodach była narażona na potencjalnie traumatyczne wydarzenie, a nawet połowa (30-50%) mieszkańców narażonych na traumę w warunkach klinicznych sieci bezpieczeństwa spełnia kryteria zespołu stresu pourazowego (PTSD). Mimo to tylko 13% otrzymuje leczenie. Słaby dostęp do leczenia PTSD wynika z niedoboru specjalistów w zakresie zdrowia psychicznego.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wdrożenia i skuteczności krótkiej, poznawczo-behawioralnej interwencji w przypadku zespołu stresu pourazowego (PTSD) — Trening Umiejętności w Regulacji Afektywnej i Interpersonalnej (STAIR) — która będzie oferowana w głównym ośrodku Boston Medical Center (BMC) kliniki opieki jako nowy standard opieki po szkoleniu terapeutów zintegrowanej opieki behawioralnej (IBH). W odpowiedzi na obawy dotyczące zdolności klinicystów i wpływ pandemii COVID-19 będziemy oferować interwencje zarówno w formatach administrowanych przez klinicystów, jak i we własnym tempie, administrowanych przez Internet. Baza dowodowa sugeruje, że STAIR, dostarczany zarówno synchronicznie (osobiście/telezdrowie STAIR), jak i asynchronicznie (webSTAIR), wiąże się ze znaczną poprawą objawów PTSD i depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy zapiszą się do badania, zostaną losowo przydzieleni do stacjonarnie/telezdrowia STAIR lub webSTAIR. Osoby, które nie zapiszą się do badania, nadal będą mogły otrzymać STAIR osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia w ramach zwykłej opieki.

Dane uczestników będą przechowywane przez 9 miesięcy. Plany leczenia będą nadal ustalane przez zwykłych świadczeniodawców, badanie nie ma wpływu na żadne decyzje dotyczące opieki. Oznacza to, że terapeuta IBH uczestnika może kontynuować terapię, zaproponować inną opcję leczenia lub skierować do innych usług w dowolnym momencie badania i po jego zakończeniu. W dowolnym momencie pacjenci mogą również zmienić swoje plany leczenia, na przykład z webSTAIR na STAIR osobiście/telezdrowia lub na inną opcję leczenia w klinice. Dostęp do webSTAIR zostanie przerwany po 9 miesiącach.

Badacze postawili hipotezę, że oferowanie leczenia PTSD o niskiej intensywności w ramach podstawowej opieki zdrowotnej poprawi dostęp i zaangażowanie w opiekę nad PTSD wśród populacji pacjentów BMC. Wykonalność dwóch sposobów prowadzenia leczenia zostanie porównana, jednocześnie zbierając dalsze dowody skuteczności interwencji w naszym lokalnym środowisku. Postawiono również hipotezę, że oba formaty będą skuteczne w zmniejszaniu objawów związanych ze zdrowiem psychicznym, podczas gdy webSTAIR może mieć pewne zalety w odniesieniu do absorpcji i długoterminowej stabilności w zwykłej opiece.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klient widziany w zintegrowanym zdrowiu behawioralnym w klinikach ogólnej medycyny wewnętrznej i medycyny rodzinnej Boston Medical Center.
  • Możliwość otrzymywania terapii w języku angielskim (na raport uczestnika)
  • Narażenie na traumę (zgodnie z listą kontrolną wydarzeń życiowych dla DSM-5 [LEC-5])
  • Kryteria podprogowe lub pełne dla PTSD (zgodnie z listą kontrolną PTSD dla DSM-5 [PCL-5])
  • Rozsądny dostęp do technologii potrzebnej do spełnienia któregokolwiek warunku (np. telefon, komputer, dostęp do internetu).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie jest odpowiedni do poziomu opieki ambulatoryjnej / standardu opieki zapewnianej w IBH (według oceny klinicysty)
  • Obecnie przechodzi terapię poznawczo-behawioralną na PTSD w innym miejscu (np. CPT, PE, EMDR).
  • Pacjent przeżywa żałobę (śmierć kogoś bliskiego) jako główny problem kliniczny i dlatego nie nadaje się obecnie do leczenia specyficznego dla zespołu stresu pourazowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa STAIR-PC
Uczestnicy szkolenia umiejętności w zakresie regulacji afektywnej i interpersonalnej dla podstawowej opieki zdrowotnej (STAIR-PC) ukończą pięć (po 30 minut każda) sesji prowadzonych przez terapeutę osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia przez okres do 12 tygodni.
Behawioralne: Grupa STAIR-PC
Trening Umiejętności w Regulacji Afektywnej i Interpersonalnej dla Podstawowej Opieki Zdrowotnej (STAIR-PC) to bezpośrednia, indywidualna, krótka (5 sesji) terapia zaadaptowana z programu STAIR. STAIR-PC jest odpowiednią terapią dla osób, które doświadczyły traumatycznych stresorów i odnosi się do celów objawów poprzez uczenie umiejętności radzenia sobie z emocjami i wzmacniania relacji międzyludzkich.
Eksperymentalny: Grupa WebSTAIR
Uczestnicy grupy WebSTAIR ukończą 10 samodzielnych modułów internetowych przez okres do 12 tygodni.
Behawioralne: Grupa WebSTAIR
WebSTAIR to internetowy program samopomocy zaadaptowany z programu STAIR dla osób, które doświadczyły traumatycznych stresorów. WebSTAIR zawiera 10 interaktywnych modułów do samodzielnej nauki, które uczą umiejętności lepszego radzenia sobie z emocjami i wzmacniania relacji międzyludzkich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy zespołu stresu pourazowego mierzone za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego, 3 miesiące i 9 miesięcy
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia 20 objawów DSM-5. Skala PCL-5 waha się od wcale (0) do skrajnie (4), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
Zmiana od punktu początkowego, 3 miesiące i 9 miesięcy
Wykonalność oparta na retencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestników, którzy ukończyli co najmniej 90 minut interwencji przed upływem 3 miesięcy
3 miesiące
Akceptowalność mierzona Kwestionariuszem Satysfakcji Klienta (CSQ-8) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące.
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8) to składająca się z 8 pozycji ankieta służąca do pomiaru i oceny zadowolenia konsumentów ze zdrowia i usług społecznych. Opcje odpowiedzi są różne dla każdej pozycji, skala waha się od odpowiedzi bardzo negatywnej (1) do odpowiedzi bardzo pozytywnej (4), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
3 miesiące.
Akceptowalność mierzona Kwestionariuszem Satysfakcji Klienta (CSQ-8) po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy.
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8) to składająca się z 8 pozycji ankieta służąca do pomiaru i oceny zadowolenia konsumentów ze zdrowia i usług społecznych. Opcje odpowiedzi są różne dla każdej pozycji, skala waha się od odpowiedzi bardzo negatywnej (1) do odpowiedzi bardzo pozytywnej (4), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
9 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne funkcjonowanie w zakresie zdrowia psychicznego mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza objawów (BSI-18)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Krótki Inwentarz Objawów (BSI-18) to 18-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny problemów psychologicznych. Skala waha się od Wcale (0) do Skrajnie (4), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie dystresu psychicznego.
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Regulacja emocji mierzona skalą trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS) to 36-itemowa samoopisowa miara trudności w regulacji emocji. Skala waha się od prawie nigdy (1) do prawie zawsze (5), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Funkcjonowanie społeczne mierzone Listą Oceny Wsparcia Interpersonalnego – wersja 12-itemowa (ISEL-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Lista oceny wsparcia interpersonalnego — wersja 12-itemowa (ISEL-12) to 12-itemowy środek samoopisowy służący do oceny postrzegania wsparcia społecznego. Skala waha się od zdecydowanie fałszywe (1) do zdecydowanie prawdziwe (4), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie społeczne.
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Valentine, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-41323
  • K23MH117221-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na Grupa STAIR-PC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj