Wdrażanie szkolenia umiejętności opartego na dowodach leczenia zespołu stresu pourazowego w podstawowej opiece zdrowotnej (I-STEP)
Wdrażanie szkolenia umiejętności opartego na dowodach leczenia zespołu stresu pourazowego w podstawowej opiece zdrowotnej (I-STEP)
Większość mieszkańców społeczności o niskich dochodach była narażona na potencjalnie traumatyczne wydarzenie, a nawet połowa (30-50%) mieszkańców narażonych na traumę w warunkach klinicznych sieci bezpieczeństwa spełnia kryteria zespołu stresu pourazowego (PTSD). Mimo to tylko 13% otrzymuje leczenie. Słaby dostęp do leczenia PTSD wynika z niedoboru specjalistów w zakresie zdrowia psychicznego.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wdrożenia i skuteczności krótkiej, poznawczo-behawioralnej interwencji w przypadku zespołu stresu pourazowego (PTSD) — Trening Umiejętności w Regulacji Afektywnej i Interpersonalnej (STAIR) — która będzie oferowana w głównym ośrodku Boston Medical Center (BMC) kliniki opieki jako nowy standard opieki po szkoleniu terapeutów zintegrowanej opieki behawioralnej (IBH). W odpowiedzi na obawy dotyczące zdolności klinicystów i wpływ pandemii COVID-19 będziemy oferować interwencje zarówno w formatach administrowanych przez klinicystów, jak i we własnym tempie, administrowanych przez Internet. Baza dowodowa sugeruje, że STAIR, dostarczany zarówno synchronicznie (osobiście/telezdrowie STAIR), jak i asynchronicznie (webSTAIR), wiąże się ze znaczną poprawą objawów PTSD i depresji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy, którzy zapiszą się do badania, zostaną losowo przydzieleni do stacjonarnie/telezdrowia STAIR lub webSTAIR. Osoby, które nie zapiszą się do badania, nadal będą mogły otrzymać STAIR osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia w ramach zwykłej opieki.
Dane uczestników będą przechowywane przez 9 miesięcy. Plany leczenia będą nadal ustalane przez zwykłych świadczeniodawców, badanie nie ma wpływu na żadne decyzje dotyczące opieki. Oznacza to, że terapeuta IBH uczestnika może kontynuować terapię, zaproponować inną opcję leczenia lub skierować do innych usług w dowolnym momencie badania i po jego zakończeniu. W dowolnym momencie pacjenci mogą również zmienić swoje plany leczenia, na przykład z webSTAIR na STAIR osobiście/telezdrowia lub na inną opcję leczenia w klinice. Dostęp do webSTAIR zostanie przerwany po 9 miesiącach.
Badacze postawili hipotezę, że oferowanie leczenia PTSD o niskiej intensywności w ramach podstawowej opieki zdrowotnej poprawi dostęp i zaangażowanie w opiekę nad PTSD wśród populacji pacjentów BMC. Wykonalność dwóch sposobów prowadzenia leczenia zostanie porównana, jednocześnie zbierając dalsze dowody skuteczności interwencji w naszym lokalnym środowisku. Postawiono również hipotezę, że oba formaty będą skuteczne w zmniejszaniu objawów związanych ze zdrowiem psychicznym, podczas gdy webSTAIR może mieć pewne zalety w odniesieniu do absorpcji i długoterminowej stabilności w zwykłej opiece.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klient widziany w zintegrowanym zdrowiu behawioralnym w klinikach ogólnej medycyny wewnętrznej i medycyny rodzinnej Boston Medical Center.
- Możliwość otrzymywania terapii w języku angielskim (na raport uczestnika)
- Narażenie na traumę (zgodnie z listą kontrolną wydarzeń życiowych dla DSM-5 [LEC-5])
- Kryteria podprogowe lub pełne dla PTSD (zgodnie z listą kontrolną PTSD dla DSM-5 [PCL-5])
- Rozsądny dostęp do technologii potrzebnej do spełnienia któregokolwiek warunku (np. telefon, komputer, dostęp do internetu).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie jest odpowiedni do poziomu opieki ambulatoryjnej / standardu opieki zapewnianej w IBH (według oceny klinicysty)
- Obecnie przechodzi terapię poznawczo-behawioralną na PTSD w innym miejscu (np. CPT, PE, EMDR).
- Pacjent przeżywa żałobę (śmierć kogoś bliskiego) jako główny problem kliniczny i dlatego nie nadaje się obecnie do leczenia specyficznego dla zespołu stresu pourazowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Stair-PC
Uczestnicy szkolenia umiejętności w dziedzinie regulacji afektywnych i interpersonalnych dla grupy podstawowej opieki zdrowotnej (STAIR-PC) zakończą pięć (30 minut) sesje prowadzone przez terapeuty osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia przez okres do 15 tygodni.
|
Trening Umiejętności w Regulacji Afektywnej i Interpersonalnej dla Podstawowej Opieki Zdrowotnej (STAIR-PC) to bezpośrednia, indywidualna, krótka (5 sesji) terapia zaadaptowana z programu STAIR.
STAIR-PC jest odpowiednią terapią dla osób, które doświadczyły traumatycznych stresorów i odnosi się do celów objawów poprzez uczenie umiejętności radzenia sobie z emocjami i wzmacniania relacji międzyludzkich.
|
|
Eksperymentalny: Grupa WebStair
Uczestnicy grupy WebStair ukończą 10 samorządnych modułów internetowych przez okres do 15 tygodni.
|
WebSTAIR to internetowy program samopomocy zaadaptowany z programu STAIR dla osób, które doświadczyły traumatycznych stresorów.
WebSTAIR zawiera 10 interaktywnych modułów do samodzielnej nauki, które uczą umiejętności lepszego radzenia sobie z emocjami i wzmacniania relacji międzyludzkich.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy zaburzenia stresu pourazowego mierzone przez listę kontrolną PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 tygodni i 9 miesięcy
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) jest 20-elementowym miarą samooceny, która ocenia objawy 20 DSM-5.
Skala PCL-5 waha się od wcale (0) do wyjątkowo (4), więc całkowite wyniki listy kontrolnej PTSD mogą wahać się od 0 do 80, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy nasilenie objawów PTSD.
|
Linia bazowa, 15 tygodni i 9 miesięcy
|
|
Wykonalność oparta na retencji
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli co najmniej 90 minut interwencji o 15 tygodni
|
15 tygodni
|
|
Akceptowalność mierzona kwestionariuszem satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: 15 tygodni, 9 miesięcy
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8) to 8-elementowa ankieta w celu pomiaru i oceny zadowolenia konsumentów ze zdrowia i usług ludzkich.
Opcje odpowiedzi różnią się dla każdego elementu, skala waha się od bardzo ujemnej odpowiedzi (1) do bardzo pozytywnej odpowiedzi (4), a całkowity zakres CSQ-8 może wynosić od 1 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe satysfakcję.
|
15 tygodni, 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne funkcjonowanie zdrowia psychicznego mierzone przez krótki inwentarz objawów (BSI-18)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 tygodni, 9 miesięcy
|
Krótka inwentarz objawów (BSI-18) jest 18-elementowym miarą samoopisu do oceny problemów psychologicznych.
Odpowiedzi dla każdego elementu wahają się od wcale (0) do wyjątkowo (4), więc wyniki toale mogą wynosić od 0 do 72.
Wyższe wyniki całkowitego wskazują na większą nasilenie stresu psychicznego.
|
Linia bazowa, 15 tygodni, 9 miesięcy
|
|
Regulacja emocjonalna mierzona trudnościami w skali regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 tygodni, 9 miesięcy
|
Trudności w skali regulacji emocji (DERS) to 36-elementowa miara samodzielnego zgłaszania trudności w regulacji emocji.
Odpowiedzi poszczególnych przedmiotów obejmują prawie nigdy (1) do prawie zawsze (5), tworząc potencjalny całkowity zakres wyników dla DERS od 36 do 180.
Wyższe wyniki całkowitego wskazują na wyższe nasilenie objawów.
|
Linia bazowa, 15 tygodni, 9 miesięcy
|
|
Objawy urazowe oceniane przez objawy urazowe skali dyskryminacji (TSD) skali dyskryminacji,
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 tygodni, 9 miesięcy
|
TSD ocenia objawy urazowe dyskryminacyjne i związane z lękiem.
Zawiera 21 pozycji, z których każdy jest oceniany w 4-punktowej skali od 1 (nigdy) do 4 (często).
Całkowity wynik TSDS jest obliczany przez dodanie wyników ze wszystkich pozycji i może wynosić od 21 do 84.
Wyższe wyniki są asocjowane z większym urazem.
|
Linia bazowa, 15 tygodni, 9 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie społeczne mierzone przez interpersonalną listę oceny wsparcia-wersja 12-elementowa (ISEL-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 tygodni, 9 miesięcy
|
Lista oceny wsparcia interpersonalnego-wersja 12-elementowa (ISEL-12) to 12-elementowy miarę samoopisu do oceny postrzegania wsparcia społecznego.
Każda odpowiedź na pozycję waha się od zdecydowanie fałsz (1) do zdecydowanie prawdziwy (4), tworząc całkowity zakres wyników od 12 do 48.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe wsparcie społeczne.
|
Linia bazowa, 15 tygodni, 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Valentine, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry Department
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-41323
- K23MH117221-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .