進行性核上性麻痺 (PSP) 患者における RT001 進行性核上性麻痺
2021年6月24日 更新者：Retrotope, Inc.
進行性核上性麻痺の被験者におけるRT001の有効性、長期的な安全性、および忍容性を評価するための無作為化二重盲検対照第2相試験
これは、PSP 患者における RT001 の無作為化プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、RT001 の有効性、安全性、忍容性を評価するために、PSP 患者を対象とした RT001 の無作為化プラセボ対照試験です。
被験者はRT001またはプラセボに無作為に割り付けられ、治験薬を48週間投与されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mark G. Midei, MD
- 電話番号：(650) 437-0700
- メール：mark@retrotope.com
研究場所
-
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MD
-
Munich、MD、ドイツ、21111
- 募集
- Agaharied Teaching Hospital, University of Munich
-
コンタクト：
- Mark G. Midei, MD
- メール：mark@retrotope.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に入る前にインフォームドコンセントフォームに署名する
- -署名された同意時の年齢が40歳から80歳の男性または女性の被験者
- -リチャードソン症候群を伴う進行性核上性麻痺の可能性または可能性に関するMDS-PSP研究グループの基準を満たしています（姿勢の不安定性および垂直方向の眼球運動機能障害を伴う転倒）
- 4年未満のPSP症状の存在
- PSPRS-28 で 40 未満のスコア
- -外来患者（補助装置の有無にかかわらず-ハンドヘルドの助けなし）および研究評価/評価を実行できる
- -被験者には、必要な訪問に旅行できることを保証するのを支援できる、特定された信頼できる研究パートナー（介護者、家族、ソーシャルワーカー、または友人など）がいます。
- -必要な血液サンプルを喜んで提供します
除外基準:
- -最初の投与前の過去30日以内に他の実験的治療による治療を受けました。 -以前の実験的薬剤の最後の投与は、現在の試験に登録する前に5半減期を超えて発生したに違いありません。
- 以前にRT001で治療を受けた
- -研究期間中の魚油または他の油ベースのサプリメントの中止の拒否（最後の研究手順が完了するまでのスクリーニング/ベースライン）
- -スクリーニング時のミニ精神状態検査（MMSE）スコアが20未満
- -被験者は、熟練した看護または認知症ケア施設に居住しているか、そのような施設への入院が研究期間中に計画されています
- -PSP、特にCBS以外の臨床的に重要な神経障害の証拠
- スクリーニング時のレボドパによる明確かつ強力な利益の証拠。 -参加者は、スクリーニング前の60日間用量が安定していた場合、レボドパおよびその他のパーキンソン病薬を服用することが許可されています
- -被験者は、DSM-VまたはICD-10基準に従って、統合失調症、統合失調感情障害または双極性障害の病歴があるか、現在持っています
- -被験者は、過去30日間に医学的介入を必要とする重大な病気または感染症にかかっています
- -被験者は、研究の実施を妨げる可能性のある病気または状態の証拠を持っています（病歴、身体的または検査値に基づく）
- 現在、オフにできないアクティブな脳深部刺激療法 (DBS) を受けている
- 平均余命が2年未満の状態
- 授乳中または妊娠検査薬陽性の女性
- -妊娠の可能性のある男性参加者または女性参加者で、性的に活発であり、調査全体で非常に効果的な避妊法を使用したくない/使用できない
- -このプロトコルの要件を順守したくない、または順守できない（身体的、精神的、または社会的）スケジュールどおりに訪問する被験者の能力に影響を与える可能性がある
- -過去2年以内のアルコール乱用または身体的オピオイド依存の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RT001
RT001 960 mg カプセル。
3 カプセルを TID で 4 週間、続いて 3 カプセルを BID で残りの 44 週間。
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RT001 8.64 g/d (3 カプセル TID) を 1 か月、その後 5.76 g/d (3 カプセル BID) をさらに 11 か月
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
不活性比較カプセル 960 mg (ベニバナ油)。
3 カプセルを TID で 4 週間、続いて 3 カプセルを BID で残りの 44 週間。
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プラセボ コンパレータ: プラセボ 非アクティブ コンパレータ カプセル 960 mg/カプセル: 3 カプセルを TID で 4 週間、続いて 3 カプセルを BID で残りの 44 週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RT001治療群とプラセボ治療群の48週でのPSPRS-28のベースラインからの変化
時間枠：48週間
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PSPRS-28 は、障害と PSP の重症度を評価するための臨床医評価の手段です。
PSPRS-28 は、日常活動 (病歴別)、行動、眼球運動、眼球運動、四肢運動、歩行/正中線の 6 つのカテゴリで 28 項目を評価します。
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stefan Lorenzl, MD, PhD、Ludwig-Maximilians - University of Munich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月23日
一次修了 (予期された)
2022年7月30日
研究の完了 (予期された)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月16日
最初の投稿 (実際)
2021年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月24日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。