Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RT001 potilailla, joilla on PSP (Progressive Supranuclear Palsy)

torstai 24. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Retrotope, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus RT001:n tehon, pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on progressiivinen supranukleaarinen halvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus RT001:stä potilailla, joilla on PSP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus RT001:stä PSP:tä sairastavilla potilailla RT001:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. Koehenkilöt satunnaistetaan RT001:een tai lumelääkkeeseen ja saavat tutkimuslääkettä 48 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • MD
      • Munich, MD, Saksa, 21111
        • Rekrytointi
        • Agaharied Teaching Hospital, University of Munich
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen tuloa
  2. Mies tai nainen, jonka ikä on 40-80 vuotta allekirjoitetun suostumuksen ajankohtana
  3. Täyttää MDS-PSP-tutkimusryhmän kriteerit mahdolliselle tai todennäköiselle etenevälle supranukleaariselle halvaukselle, johon liittyy Richardsonin oireyhtymä (asennon epävakaus ja kaatumiset ja pystysuora silmän motorinen toimintahäiriö)
  4. PSP-oireiden esiintyminen alle 4 vuotta
  5. PSPRS-28:n tulos <40
  6. Ambulatoriset potilaat (apulaitteen kanssa tai ilman – ei kädessä pidettävää apua) ja jotka pystyvät suorittamaan tutkimusarviointeja/arviointeja
  7. Tutkittavalla on tunnistettu, luotettava tutkimuskumppani (esim. hoitaja, perheenjäsen, sosiaalityöntekijä tai ystävä), joka voi auttaa varmistamaan, että tutkittava voi matkustaa vaadituille vierailuille.
  8. Valmis antamaan tarvittavat verinäytteet

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai hoitoa muilla kokeellisilla hoidoilla viimeisten 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta. Aiemman kokeellisen aineen viimeisen annoksen on täytynyt tapahtua yli 5 puoliintumisaikaa ennen nykyiseen tutkimukseen osallistumista.
  2. Aiemmin hoidettu RT001:llä
  3. Kieltäytyminen lopettamasta kalaöljyjen tai muiden öljypohjaisten lisäravinteiden käyttöä tutkimuksen ajaksi (seulonta/perustila viimeiseen tutkimusmenettelyyn asti)
  4. Minimental state -tutkimuksen (MMSE) pistemäärä on alle 20 seulonnassa
  5. Tutkittava asuu ammattitaitoisessa sairaanhoito- tai dementian hoitolaitoksessa tai sinne on suunnitteilla pääsy opintojakson aikana
  6. Todisteet kaikista kliinisesti merkittävistä neurologisista häiriöistä, paitsi PSP:stä, erityisesti CBS:stä
  7. Näyttö levodopan selkeästä ja vahvasta hyödystä seulonnan aikana. Osallistujat saavat ottaa levodopaa ja muita Parkinson-lääkkeitä, jos annos on ollut vakaa 60 päivää ennen seulontaa
  8. Potilaalla on tai on tällä hetkellä skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö DSM-V- tai ICD-10-kriteerien mukaan
  9. Tutkittavalla on ollut merkittävä sairaus tai infektio, joka on vaatinut lääketieteellistä toimenpiteitä viimeisten 30 päivän aikana
  10. Tutkittavalla on todisteita mistä tahansa sairaudesta tai tilasta (joko historian, fyysisten tai laboratorioarvojen perusteella), jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista
  11. Saa parhaillaan aktiivista syväaivostimulaatiota (DBS), jota ei voi sammuttaa
  12. Mikä tahansa tila, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
  13. Nainen, joka imettää tai jolla on positiivinen raskaustesti
  14. Miesosallistuja tai hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on seksuaalisesti aktiivinen ja ei halua/ei pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
  15. Ei halua tai kykene noudattamaan tämän protokollan vaatimuksia, mukaan lukien minkä tahansa tilan (fyysinen, henkinen tai sosiaalinen) olemassaolo, joka todennäköisesti vaikuttaa potilaan kykyyn palata vierailuille aikataulun mukaisesti
  16. Alkoholin väärinkäyttö tai fyysinen opioidiriippuvuus viimeisten 2 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RT001
RT001 960 mg kapseli. 3 kapselia kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan, jonka jälkeen 3 kapselia kahdesti päivässä loput 44 viikkoa.
Lääke: RT001
RT001 8,64 g/d (3 kapselia TID) 1 kuukauden ajan, jonka jälkeen 5,76 g/d (3 kapselia BID) vielä 11 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • dideuteroitu linolihappoesteri
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Inaktiivinen vertailukapseli 960 mg (safloriöljy). 3 kapselia kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan, jonka jälkeen 3 kapselia kahdesti päivässä loput 44 viikkoa.
Lääke: Plasebo
Plasebovertailu: Plasebo Inaktiivinen vertailukapseli 960 mg/kapseli: 3 kapselia kolme kertaa vuorokaudessa 4 viikon ajan, jonka jälkeen 3 kapselia kahdesti vuorokaudessa loput 44 viikkoa.
Muut nimet:
  • safloriöljy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta PSPRS-28:ssa viikon 48 kohdalla RT001-hoitoryhmässä vs. lumelääkeryhmässä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
PSPRS-28 on kliinikon arvioima instrumentti vamman ja PSP:n vakavuuden arvioimiseksi. PSPRS-28 arvioi 28 kohdetta kuudessa kategoriassa: päivittäiset aktiviteetit (historian mukaan), käyttäytyminen, bulbar, silmämoottori, raajan motoriikka ja kävely/keskiviiva.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Retrotope, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan Lorenzl, MD, PhD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RT001-013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa