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重度の新型コロナウイルス感染症後の認知障害および精神障害 (NEUROCOG-COVID)

2024年2月8日 更新者:Lucie HOPES、Central Hospital, Nancy, France

若い患者における重度の新型コロナウイルス感染症後の長期にわたる認知障害および心理障害

新型コロナウイルス感染症のパンデミックがまだ続いているため、患者の追跡調査により認知障害や心理障害が明らかになり始めている。 それらの生理病理学もまだ十分に説明されていません。 この研究は、重度の新型コロナウイルス感染症により72時間以上入院している65歳未満の若年患者における認知的および心理的障害の検出と特徴付けで構成されます。

調査の概要

詳細な説明

フランス東部の6つの病院で、2020年1月10日から2021年1月7日までの間に新型コロナウイルス感染症で72時間以上入院した患者(65歳未満)を対象とした連続初回スクリーニング。 認知的苦情が検出された場合(QPC スケール:認知的苦情のアンケート)、研究を継続します。

認知評価、形態学的および機能的画像およびEEGによる評価は、最初の入院後9±3か月および2年後に行われます。 社会的および職業上の成果に関するデータが収集されます。

補助研究はナンシー大学病院で実施されます。 この補助研究のタイトルは「TRAUMA-COV:若年者における重篤な新型コロナウイルス感染症後の心的外傷後後遺症のスクリーニングと治療提案」である。 この研究の主な目的は、Covid-19後の心的外傷後障害(心的外傷後ストレス障害、心因性および身体表現性解離傾向、神経性解離性障害)の発生率を縦断的に評価することです。 このオプションの研究は、主要な研究で選択基準を満たすすべての患者に提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nancy、フランス、54000
        • Nancy University Hospital, Department of Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上65歳以下(退院時)の患者様
  • PCR(ポリメラーゼ連鎖反応)検査陽性および/または胸部スキャナーでの典型的な症状によって定義される新型コロナウイルス感染症により(集中治療室または従来の部門で)72時間以上入院している患者。
  • 2020年1月10日から2021年4月1日の間に退院した患者、
  • 電話スクリーニング中に認知障害が疑われる患者(病理学的 QPC スコアを取得)、
  • 患者が研究の組織に関する完全な情報を受け取り、書面によるインフォームドコンセントを与えていること(読み書きができない場合は、研究者およびスポンサーから独立した第三者)。
  • 社会保障制度に加入している患者またはそのような制度の受益者、
  • 認知的評価を完了するのに十分なレベルのフランス語の文章理解力を持つ患者。

除外基準:

  • BNP または追加の検査を行うために旅行できない、
  • 脳MRI検査(ペースメーカー等)の禁忌、
  • 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)以前に慢性神経疾患(多発性硬化症、神経変性疾患、てんかん)および/または重大な認知障害(脳卒中、頭部外傷)の存在、
  • 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)以前に精神障害の病歴(双極性障害または精神病性疾患)の存在、
  • 新型コロナウイルス感染症後の非常に広範な脳損傷により認知評価を実現できない患者、
  • 中毒歴または認知障害の後遺症を伴う併存症(アルコール依存症、薬物使用)、
  • 公衆衛生法第 L. 1121-5、L. 1121-7、および L1121-8 条の対象者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知障害が確認されている

スクリーニング来院時に異常なQPCスコアを示し、来院V1中の神経心理学的評価で認知障害が確認された患者。

介入 訪問 1B で MRI (磁気共鳴画像法)、EEG (脳波検査)、および可能な場合は精神医学的評価によって完了しました。

最初の入院から 2 年後のフォローアップ (訪問 2: 神経心理学的評価、必要に応じて MRI、EEG、腰椎穿刺)

完全な認知的および心理的評価

脳MRI

オプション: 脳 FDG PET (F-18 フルオロデオキシグルコースによる脳陽電子放出断層撮影)

脳波(EEG)

オプション: 睡眠ポリグラフィー、腰椎穿刺

必要に応じて精神科の診察
必要に応じて精神科受診(研究への参加終了前)
実験的:認知障害がないこと
スクリーニング時に異常なQPCスコアを示し、訪問V1中の神経心理学的評価で認知障害がない患者。
完全な認知的および心理的評価
必要に応じて精神科の診察
必要に応じて精神科受診(研究への参加終了前)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症感染から 1 年後の認知障害および心理障害の特徴付け
時間枠:1年まで
パフォーマンスから認知的評価まで
1年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症感染後1年後と2年後の認知障害および心理障害の頻度
時間枠:2年まで
QPCスケールを完了した患者の総数と比較した、認知障害および/または精神障害があると確認された患者の数
2年まで
新型コロナウイルス感染症感染から1年後の認知障害および心理障害の重症度
時間枠:1年まで
パフォーマンスから認知的評価まで
1年まで
提案された医療に基づいて、2年後の認知障害および心理障害の予後を評価する
時間枠:2年まで
認知的評価
2年まで
提案された医療に基づいて、2年後の認知障害および心理障害の予後を評価する
時間枠:2年まで
プロフェッショナルとしての地位のベースラインからの変化
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月23日

一次修了 (実際)

2023年9月27日

研究の完了 (実際)

2023年9月27日

試験登録日

最初に提出

2021年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月22日

最初の投稿 (実際)

2021年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月8日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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