重度の新型コロナウイルス感染症後の認知障害および精神障害 (NEUROCOG-COVID)
若い患者における重度の新型コロナウイルス感染症後の長期にわたる認知障害および心理障害
調査の概要
詳細な説明
フランス東部の6つの病院で、2020年1月10日から2021年1月7日までの間に新型コロナウイルス感染症で72時間以上入院した患者(65歳未満)を対象とした連続初回スクリーニング。 認知的苦情が検出された場合(QPC スケール:認知的苦情のアンケート)、研究を継続します。
認知評価、形態学的および機能的画像およびEEGによる評価は、最初の入院後9±3か月および2年後に行われます。 社会的および職業上の成果に関するデータが収集されます。
補助研究はナンシー大学病院で実施されます。 この補助研究のタイトルは「TRAUMA-COV:若年者における重篤な新型コロナウイルス感染症後の心的外傷後後遺症のスクリーニングと治療提案」である。 この研究の主な目的は、Covid-19後の心的外傷後障害(心的外傷後ストレス障害、心因性および身体表現性解離傾向、神経性解離性障害)の発生率を縦断的に評価することです。 このオプションの研究は、主要な研究で選択基準を満たすすべての患者に提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nancy、フランス、54000
- Nancy University Hospital, Department of Neurology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳以下(退院時)の患者様
- PCR(ポリメラーゼ連鎖反応)検査陽性および/または胸部スキャナーでの典型的な症状によって定義される新型コロナウイルス感染症により(集中治療室または従来の部門で)72時間以上入院している患者。
- 2020年1月10日から2021年4月1日の間に退院した患者、
- 電話スクリーニング中に認知障害が疑われる患者(病理学的 QPC スコアを取得)、
- 患者が研究の組織に関する完全な情報を受け取り、書面によるインフォームドコンセントを与えていること(読み書きができない場合は、研究者およびスポンサーから独立した第三者)。
- 社会保障制度に加入している患者またはそのような制度の受益者、
- 認知的評価を完了するのに十分なレベルのフランス語の文章理解力を持つ患者。
除外基準:
- BNP または追加の検査を行うために旅行できない、
- 脳MRI検査(ペースメーカー等)の禁忌、
- 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)以前に慢性神経疾患(多発性硬化症、神経変性疾患、てんかん)および/または重大な認知障害(脳卒中、頭部外傷)の存在、
- 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)以前に精神障害の病歴(双極性障害または精神病性疾患)の存在、
- 新型コロナウイルス感染症後の非常に広範な脳損傷により認知評価を実現できない患者、
- 中毒歴または認知障害の後遺症を伴う併存症(アルコール依存症、薬物使用)、
- 公衆衛生法第 L. 1121-5、L. 1121-7、および L1121-8 条の対象者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:認知障害が確認されている
スクリーニング来院時に異常なQPCスコアを示し、来院V1中の神経心理学的評価で認知障害が確認された患者。 介入 訪問 1B で MRI (磁気共鳴画像法)、EEG (脳波検査)、および可能な場合は精神医学的評価によって完了しました。 最初の入院から 2 年後のフォローアップ (訪問 2: 神経心理学的評価、必要に応じて MRI、EEG、腰椎穿刺) |
完全な認知的および心理的評価
脳MRI オプション: 脳 FDG PET (F-18 フルオロデオキシグルコースによる脳陽電子放出断層撮影) 脳波(EEG) オプション: 睡眠ポリグラフィー、腰椎穿刺
必要に応じて精神科の診察
必要に応じて精神科受診(研究への参加終了前)
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実験的:認知障害がないこと
スクリーニング時に異常なQPCスコアを示し、訪問V1中の神経心理学的評価で認知障害がない患者。
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完全な認知的および心理的評価
必要に応じて精神科の診察
必要に応じて精神科受診(研究への参加終了前)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新型コロナウイルス感染症感染から 1 年後の認知障害および心理障害の特徴付け
時間枠:1年まで
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パフォーマンスから認知的評価まで
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1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新型コロナウイルス感染症感染後1年後と2年後の認知障害および心理障害の頻度
時間枠:2年まで
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QPCスケールを完了した患者の総数と比較した、認知障害および/または精神障害があると確認された患者の数
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2年まで
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新型コロナウイルス感染症感染から1年後の認知障害および心理障害の重症度
時間枠:1年まで
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パフォーマンスから認知的評価まで
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1年まで
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提案された医療に基づいて、2年後の認知障害および心理障害の予後を評価する
時間枠:2年まで
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認知的評価
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2年まで
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提案された医療に基づいて、2年後の認知障害および心理障害の予後を評価する
時間枠:2年まで
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プロフェッショナルとしての地位のベースラインからの変化
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2年まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-A00447-34
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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