Distúrbios cognitivos e psicológicos após infecção grave por COVID-19 (NEUROCOG-COVID)
Distúrbios cognitivos e psicológicos de longo prazo após infecção grave por COVID-19 em pacientes jovens
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Triagem consecutiva inicial de pacientes (<65 anos) hospitalizados entre 10/01/2020 e 07/01/2021 por mais de 72 horas para infecção por COVID-19 em 6 hospitais do leste da França. Se detecção de queixas cognitivas (escala QPC : Questionário de queixas cognitivas), continuação do estudo.
A avaliação com avaliações cognitivas, imagiologia morfológica e funcional e EEG será feita 9 ± 3 meses e 2 anos após a hospitalização inicial. Serão recolhidos dados relativos ao resultado social e profissional.
Um estudo auxiliar será conduzido no Nancy University Hospital. Este estudo auxiliar intitula-se "TRAUMA-COV: Rastreio e proposta terapêutica de sequelas pós-traumáticas na sequência de um Covid-19 grave em indivíduos jovens". O principal objetivo deste estudo é avaliar a incidência de transtornos pós-traumáticos pós-Covid-19 (transtorno de estresse pós-traumático, tendência dissociativa psicogênica e somatoforme, transtorno dissociativo neurológico) de forma longitudinal. Este estudo opcional será oferecido a todos os pacientes do estudo principal que atenderem aos critérios de seleção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nancy, França, 54000
- Nancy University Hospital, Department of Neurology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 65 anos (na alta da internação),
- Paciente internado por mais de 72 horas (em terapia intensiva ou setor convencional) por infecção por COVID-19 definida por teste de PCR (Reação em Cadeia da Polimerase) positivo e/ou aspecto típico em torácico,
- Paciente teve alta hospitalar entre 10/01/2020 e 04/01/2021,
- Paciente com suspeita de comprometimento cognitivo (obtendo uma pontuação patológica do QPC) durante a triagem por telefone,
- Paciente que recebeu informações completas sobre a organização da pesquisa e deu consentimento informado por escrito (ou uma terceira pessoa, independente do investigador e do patrocinador, em caso de incapacidade de ler ou escrever),
- Paciente filiado a um plano de previdência social ou beneficiário de tal plano,
- Paciente com nível suficiente de compreensão escrita do francês para completar a avaliação cognitiva.
Critério de exclusão:
- Impossibilidade de deslocação para realização do BNP ou exames complementares,
- Contra-indicação para realizar ressonância magnética cerebral (marca-passo, etc.),
- Presença de doenças neurológicas crônicas (esclerose múltipla, doença neurodegenerativa, epilepsia) e/ou distúrbios cognitivos importantes (AVC, traumatismo craniano) pré-COVID-19,
- Presença de histórico de transtorno psiquiátrico (doença bipolar ou psicótica) pré-COVID-19,
- Pacientes com danos cerebrais pós-COVID-19 muito extensos que impossibilitam a realização de avaliação cognitiva,
- História de dependência ou comorbidades (alcoolismo, uso de drogas) com sequelas de comprometimento cognitivo,
- Pessoas abrangidas pelos artigos L. 1121-5, L. 1121-7 e L1121-8 do Código de Saúde Pública.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transtorno cognitivo confirmado
Pacientes com pontuação QPC anormal na visita de triagem e distúrbio cognitivo confirmado na avaliação neuropsicológica durante a Visita V1. Intervenção Concluída por ressonância magnética (ressonância magnética), EEG (eletroencefalograma) e possível avaliação psiquiátrica na Visita 1B. Acompanhamento 2 anos após a hospitalização inicial (consulta 2: avaliação neuropsicológica; se necessário ressonância magnética, EEG, punção lombar) |
Avaliação cognitiva e psicológica completa
ressonância magnética cerebral Opcional: Brain FDG PET (tomografia cerebral por emissão de pósitrons com F-18 fluorodesoxiglicose) Eletroencefalograma (EEG) Opcional: polissonografia, punção lombar
Consulta psiquiátrica se necessário
Consulta psiquiátrica se necessário (antes do final de sua participação no estudo)
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Experimental: Ausência de distúrbio cognitivo
Pacientes com escore QPC anormal na triagem e ausência de distúrbio cognitivo na avaliação neuropsicológica durante a Visita V1.
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Avaliação cognitiva e psicológica completa
Consulta psiquiátrica se necessário
Consulta psiquiátrica se necessário (antes do final de sua participação no estudo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização dos distúrbios cognitivos e psicológicos 1 ano após a infecção por COVID-19
Prazo: até 1 ano
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Desempenho para avaliação cognitiva
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até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de distúrbios cognitivos e psicológicos 1 ano e 2 anos após a infecção por COVID-19
Prazo: até 2 anos
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Número de pacientes com transtorno cognitivo e/ou psicológico confirmado em comparação com o número total de pacientes que completaram a escala QPC
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até 2 anos
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Gravidade dos distúrbios cognitivos e psicológicos 1 ano após a infecção por COVID-19
Prazo: até 1 ano
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Desempenho para avaliação cognitiva
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até 1 ano
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Avaliar o prognóstico de distúrbios cognitivos e psicológicos em 2 anos de acordo com o atendimento médico proposto
Prazo: até 2 anos
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Avaliação cognitiva
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até 2 anos
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Avaliar o prognóstico de distúrbios cognitivos e psicológicos em 2 anos de acordo com o atendimento médico proposto
Prazo: até 2 anos
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Mudança da linha de base no status profissional
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A00447-34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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