Cognitieve en psychologische stoornissen na ernstige COVID-19-infectie (NEUROCOG-COVID)
Cognitieve en psychologische stoornissen op lange termijn na ernstige COVID-19-infectie bij jonge patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Eerste opeenvolgende screening van patiënten (<65 jaar) die tussen 01/10/2020 en 01/07/2021 meer dan 72 uur in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19-infectie in 6 ziekenhuizen in het oosten van Frankrijk. Indien detectie van cognitieve klachten (QPC-schaal: Vragenlijst cognitieve klachten), vervolg van het onderzoek.
Evaluatie met cognitieve beoordelingen, morfologische en functionele beeldvorming en EEG zal 9 ± 3 maanden en 2 jaar na de eerste ziekenhuisopname plaatsvinden. Er worden gegevens verzameld over sociaal en professioneel resultaat.
Een aanvullende studie zal worden uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Nancy. Deze aanvullende studie is getiteld "TRAUMA-COV: Screening en therapeutisch voorstel van posttraumatische gevolgen in de nasleep van een ernstige Covid-19 bij jonge proefpersonen". Het hoofddoel van deze studie is om de incidentie van post-Covid-19 posttraumatische stoornissen (posttraumatische stressstoornis, psychogene en somatoforme dissociatieve neiging, neurologische dissociatieve stoornis) longitudinaal te evalueren. Deze optionele studie wordt aangeboden aan alle patiënten uit de hoofdstudie die voldoen aan de selectiecriteria.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Nancy University Hospital, Department of Neurology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 65 jaar (bij ontslag uit ziekenhuisopname),
- Patiënt langer dan 72 uur in het ziekenhuis opgenomen (intensive care of conventionele sector) voor een COVID-19-infectie bepaald door een positieve PCR-test (Polymerase Chain Reaction) en/of typisch aspect op de thoracale scanner,
- Patiënt ontslagen uit het ziekenhuis tussen 01/10/2020 en 01/04/2021,
- Patiënt met vermoedelijke cognitieve stoornis (het verkrijgen van een pathologische QPC-score) tijdens de telefonische screening,
- Patiënt heeft volledige informatie ontvangen over de organisatie van het onderzoek en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven (of een derde persoon, onafhankelijk van de onderzoeker en de sponsor, in geval van onvermogen om te lezen of te schrijven),
- Patiënt aangesloten bij een sociaal verzekeringsplan of begunstigde van een sociaal verzekeringsplan,
- Patiënt met een voldoende niveau van schriftelijk begrip van het Frans om de cognitieve beoordeling te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Niet kunnen reizen voor het uitvoeren van de BNP of aanvullende onderzoeken,
- Contra-indicatie om hersen-MRI uit te voeren (pacemaker, enz.),
- Aanwezigheid van chronische neurologische ziekten (multiple sclerose, neurodegeneratieve ziekte, epilepsie) en/of ernstige cognitieve stoornissen (beroerte, hoofdtrauma) pre-COVID-19,
- Aanwezigheid van voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen (bipolaire of psychotische ziekte) pre-COVID-19,
- Patiënten met zeer uitgebreide post-COVID-19 hersenbeschadiging die leidt tot de onmogelijkheid om cognitieve beoordeling te realiseren,
- Verslavingsgeschiedenis of comorbiditeiten (alcoholisme, drugsgebruik) met gevolgen van cognitieve stoornissen,
- Personen die vallen onder de artikelen L. 1121-5, L. 1121-7 en L1121-8 van de Volksgezondheidswet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bevestigde cognitieve stoornis
Patiënten met een abnormale QPC-score bij het screeningsbezoek en een bevestigde cognitieve stoornis op de neuropsychologische beoordeling tijdens bezoek V1. Interventie Voltooid door MRI (magnetic resonance imaging), EEG (elektro-encefalogram) en mogelijk psychiatrisch onderzoek bij bezoek 1B. Follow-up 2 jaar na eerste ziekenhuisopname (Bezoek 2: neuropsychologisch onderzoek; indien nodig MRI, EEG, lumbaalpunctie) |
Volledige cognitieve en psychologische beoordeling
Hersenen-MRI Optioneel: Brain FDG PET (Brain positronemissietomografie met F-18 fluorodeoxyglucose) Elektro-encefalogram (EEG) Optioneel: polysomnografie, lumbaalpunctie
Psychiatrisch consult indien nodig
Psychiatrisch consult indien nodig (vóór het einde van hun deelname aan de studie)
|
|
Experimenteel: Afwezigheid van cognitieve stoornis
Patiënten met een abnormale QPC-score bij screening en afwezigheid van cognitieve stoornis op de neuropsychologische beoordeling tijdens Bezoek V1.
|
Volledige cognitieve en psychologische beoordeling
Psychiatrisch consult indien nodig
Psychiatrisch consult indien nodig (vóór het einde van hun deelname aan de studie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van cognitieve en psychische stoornissen 1 jaar na COVID-19-infectie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Prestaties naar cognitieve beoordeling
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van cognitieve en psychische stoornissen 1 jaar en 2 jaar na COVID-19-infectie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Aantal patiënten met een bevestigde cognitieve en/of psychologische stoornis in vergelijking met het totale aantal patiënten dat de QPC-schaal heeft ingevuld
|
tot 2 jaar
|
|
Ernst van cognitieve en psychische stoornissen 1 jaar na COVID-19-infectie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Prestaties naar cognitieve beoordeling
|
tot 1 jaar
|
|
Evalueer de prognose van cognitieve en psychologische stoornissen na 2 jaar volgens de voorgestelde medische zorg
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Cognitieve beoordeling
|
tot 2 jaar
|
|
Evalueer de prognose van cognitieve en psychologische stoornissen na 2 jaar volgens de voorgestelde medische zorg
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Verandering van baseline in professionele status
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A00447-34
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .