Trastornos cognitivos y psicológicos después de una infección grave por COVID-19 (NEUROCOG-COVID)
Trastornos cognitivos y psicológicos a largo plazo después de una infección grave por COVID-19 en pacientes jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Cribado consecutivo inicial de pacientes (<65 años) hospitalizados entre el 10/01/2020 y el 07/01/2021 durante más de 72 horas por infección por COVID-19 en 6 hospitales del Este de Francia. Si se detectan quejas cognitivas (escala QPC: Cuestionario de quejas cognitivas), continuación del estudio.
La evaluación con evaluaciones cognitivas, imágenes morfológicas y funcionales y EEG se realizará a los 9 ± 3 meses y 2 años después de la hospitalización inicial. Se recopilarán datos sobre el resultado social y profesional.
Se llevará a cabo un estudio auxiliar en el Hospital Universitario de Nancy. Este estudio complementario se titula "TRAUMA-COV: Cribado y propuesta terapéutica de secuelas postraumáticas tras un Covid-19 grave en sujetos jóvenes". El objetivo principal de este estudio es evaluar la incidencia de los trastornos postraumáticos post-Covid-19 (trastorno de estrés postraumático, tendencia disociativa psicógena y somatomorfa, trastorno disociativo neurológico) de forma longitudinal. Este estudio opcional se ofrecerá a todos los pacientes del estudio principal que cumplan con los criterios de selección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nancy, Francia, 54000
- Nancy University Hospital, Department of Neurology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 65 años de edad (al alta de la hospitalización),
- Paciente hospitalizado por más de 72 horas (en cuidados intensivos o sector convencional) por una infección por COVID-19 definida por una prueba de PCR (reacción en cadena de la polimerasa) positiva y/o aspecto típico en el escáner torácico,
- Paciente dado de alta del hospital entre el 10/01/2020 y el 04/01/2021,
- Paciente con sospecha de deterioro cognitivo (obtención de una puntuación QPC patológica) durante la selección telefónica,
- Paciente que haya recibido información completa sobre la organización de la investigación y que haya dado su consentimiento informado por escrito (o una tercera persona, independiente del investigador y del patrocinador, en caso de incapacidad para leer o escribir),
- Paciente afiliado a un plan de seguridad social o beneficiario de dicho plan,
- Paciente con un nivel suficiente de comprensión escrita del francés para completar la evaluación cognitiva.
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de viajar para realizar el BNP o pruebas adicionales,
- Contraindicación para realizar resonancia magnética cerebral (marcapasos, etc.),
- Presencia de enfermedades neurológicas crónicas (esclerosis múltiple, enfermedad neurodegenerativa, epilepsia) y/o trastornos cognitivos mayores (ictus, traumatismo craneoencefálico) pre-COVID-19,
- Presencia de antecedentes de trastornos psiquiátricos (enfermedad bipolar o psicótica) pre-COVID-19,
- Pacientes con daño cerebral post-COVID-19 muy extenso que imposibilite realizar una evaluación cognitiva,
- Antecedentes adictivos o comorbilidades (alcoholismo, consumo de drogas) con secuelas de deterioro cognitivo,
- Personas cubiertas por los artículos L. 1121-5, L. 1121-7 y L1121-8 del Código de Salud Pública.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trastorno cognitivo confirmado
Pacientes con puntaje QPC anormal en la visita de selección y trastorno cognitivo confirmado en la evaluación neuropsicológica durante la visita V1. Intervención Completada por MRI (resonancia magnética), EEG (Electroencefalograma) y posible evaluación psiquiátrica en la Visita 1B. Seguimiento 2 años después de la hospitalización inicial (Visita 2: evaluación neuropsicológica; si es necesario, resonancia magnética, EEG, punción lumbar) |
Evaluación cognitiva y psicológica completa
Resonancia magnética cerebral Opcional: Brain FDG PET (Tomografía por emisión de positrones cerebrales con fluorodesoxiglucosa F-18) Electroencefalograma (EEG) Opcional: polisomnografía, punción lumbar
Consulta psiquiátrica si es necesario
Consulta psiquiátrica si es necesario (antes de finalizar su participación en el estudio)
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Experimental: Ausencia de trastorno cognitivo
Pacientes con puntuación QPC anormal en la selección y ausencia de trastorno cognitivo en la evaluación neuropsicológica durante la Visita V1.
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Evaluación cognitiva y psicológica completa
Consulta psiquiátrica si es necesario
Consulta psiquiátrica si es necesario (antes de finalizar su participación en el estudio)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterización de los trastornos cognitivos y psicológicos 1 año después de la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Rendimiento a la evaluación cognitiva
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hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de trastornos cognitivos y psicológicos 1 año y 2 años después de la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Número de pacientes con trastorno cognitivo y/o psicológico confirmado respecto al total de pacientes que completaron la escala QPC
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hasta 2 años
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Gravedad de los trastornos cognitivos y psicológicos 1 año después de la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Rendimiento a la evaluación cognitiva
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hasta 1 año
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Evaluar el pronóstico de los trastornos cognitivos y psicológicos a los 2 años según la atención médica propuesta
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Evaluación cognitiva
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hasta 2 años
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Evaluar el pronóstico de los trastornos cognitivos y psicológicos a los 2 años según la atención médica propuesta
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Cambio desde el inicio en el estatus profesional
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A00447-34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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