Troubles cognitifs et psychologiques après une infection grave au COVID-19 (NEUROCOG-COVID)
Troubles cognitifs et psychologiques à long terme après une infection grave au COVID-19 chez les jeunes patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dépistage initial consécutif des patients (<65 ans) hospitalisés entre le 01/10/2020 et le 01/07/2021 pendant plus de 72 heures pour une infection au COVID-19 dans 6 hôpitaux de l'Est de la France. Si détection de troubles cognitifs (échelle QPC : Questionnaire des troubles cognitifs), poursuite de l'étude.
L'évaluation avec bilans cognitifs, imagerie morphologique et fonctionnelle et EEG se fera à 9 ± 3 mois et 2 ans après l'hospitalisation initiale. Des données seront collectées concernant les résultats sociaux et professionnels.
Une étude ancillaire sera menée au CHU de Nancy. Cette étude ancillaire est intitulée « TRAUMA-COV : Dépistage et proposition thérapeutique des séquelles post-traumatiques au lendemain d'un Covid-19 sévère chez des sujets jeunes ». L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'incidence des troubles post-traumatiques post-Covid-19 (trouble de stress post-traumatique, tendance dissociative psychogène et somatoforme, trouble dissociatif neurologique) de manière longitudinale. Cette étude facultative sera proposée à tous les patients de l'étude principale répondant aux critères de sélection.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nancy, France, 54000
- Nancy University Hospital, Department of Neurology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 65 ans (à la sortie d'hospitalisation),
- Patient hospitalisé plus de 72 heures (en réanimation ou secteur conventionnel) pour une infection au COVID-19 définie par un test PCR (Polymerase Chain Reaction) positif et/ou aspect typique au scanner thoracique,
- Patient sorti de l'hôpital entre le 01/10/2020 et le 01/04/2021,
- Patient avec suspicion de troubles cognitifs (obtention d'un score QPC pathologique) lors du dépistage téléphonique,
- Patient ayant reçu une information complète sur l'organisation de la recherche et ayant donné son consentement éclairé par écrit (ou une tierce personne, indépendante de l'investigateur et du promoteur, en cas d'incapacité à lire ou à écrire),
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime,
- Patient ayant un niveau suffisant de compréhension du français écrit pour compléter l'évaluation cognitive.
Critère d'exclusion:
- Impossibilité de se déplacer pour effectuer le BNP ou des tests complémentaires,
- Contre-indication à réaliser une IRM cérébrale (pacemaker, etc.),
- Présence de maladies neurologiques chroniques (sclérose en plaques, maladies neurodégénératives, épilepsie) et/ou de troubles cognitifs majeurs (accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien) pré-COVID-19,
- Présence d'antécédents de troubles psychiatriques (maladie bipolaire ou psychotique) pré-COVID-19,
- Patients présentant des lésions cérébrales post-COVID-19 très étendues entraînant une impossibilité de réaliser un bilan cognitif,
- Antécédents addictifs ou comorbidités (alcoolisme, toxicomanie) avec séquelles de troubles cognitifs,
- Personnes visées aux articles L. 1121-5, L. 1121-7 et L1121-8 du code de la santé publique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Trouble cognitif confirmé
Patients avec un score QPC anormal lors de la visite de dépistage et un trouble cognitif confirmé lors de l'évaluation neuropsychologique lors de la visite V1. Intervention Complétée par IRM (imagerie par résonance magnétique), EEG (électroencéphalogramme) et évaluation psychiatrique possible lors de la visite 1B. Suivi 2 ans après l'hospitalisation initiale (Visite 2 : bilan neuropsychologique ; si besoin IRM, EEG, ponction lombaire) |
Bilan cognitif et psychologique complet
IRM cérébrale Facultatif : Brain FDG PET (Brain positron emission tomography with F-18 fluorodeoxyglucose) Électroencéphalogramme (EEG) Facultatif : polysomnographie, ponction lombaire
Consultation psychiatrique si nécessaire
Consultation psychiatrique si nécessaire (avant la fin de leur participation à l'étude)
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Expérimental: Absence de trouble cognitif
Patients avec score QPC anormal au dépistage et absence de trouble cognitif au bilan neuropsychologique lors de la Visite V1.
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Bilan cognitif et psychologique complet
Consultation psychiatrique si nécessaire
Consultation psychiatrique si nécessaire (avant la fin de leur participation à l'étude)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation des troubles cognitifs et psychologiques 1 an après l'infection au COVID-19
Délai: jusqu'à 1 an
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De la performance à l'évaluation cognitive
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jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des troubles cognitifs et psychologiques 1 an et 2 ans après l'infection au COVID-19
Délai: jusqu'à 2 ans
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Nombre de patients ayant un trouble cognitif et/ou psychologique confirmé par rapport au nombre total de patients ayant rempli l'échelle QPC
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jusqu'à 2 ans
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Gravité des troubles cognitifs et psychologiques 1 an après l'infection au COVID-19
Délai: jusqu'à 1 an
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De la performance à l'évaluation cognitive
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jusqu'à 1 an
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Évaluer le pronostic des troubles cognitifs et psychologiques à 2 ans selon la prise en charge médicale proposée
Délai: jusqu'à 2 ans
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Évaluation cognitive
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jusqu'à 2 ans
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Évaluer le pronostic des troubles cognitifs et psychologiques à 2 ans selon la prise en charge médicale proposée
Délai: jusqu'à 2 ans
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Changement par rapport au niveau de référence du statut professionnel
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A00447-34
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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