Kognitive og psykologiske lidelser etter alvorlig COVID-19-infeksjon (NEUROCOG-COVID)
Langvarige kognitive og psykologiske lidelser etter alvorlig covid-19-infeksjon hos unge pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Innledende påfølgende screening av pasienter (<65 år) innlagt på sykehus mellom 01/10/2020 og 01/07/2021 i mer enn 72 timer for COVID-19-infeksjon på 6 sykehus i Øst-Frankrike. Ved påvisning av kognitive plager (QPC-skala : Spørreskjema over kognitive plager), fortsettelse av studien.
Evaluering med kognitive vurderinger, morfologisk og funksjonell avbildning og EEG vil bli gjort 9 ± 3 måneder og 2 år etter første sykehusinnleggelse. Det vil bli samlet inn data om sosialt og faglig resultat.
En tilleggsstudie vil bli utført ved Nancy University Hospital. Denne hjelpestudien har tittelen "TRAUMA-COV: Screening and therapeutic proposal of post-traumatic sequelae in the aftermath of a severe Covid-19 in young subjects". Hovedmålet med denne studien er å evaluere forekomsten av post-Covid-19 posttraumatiske lidelser (posttraumatisk stresslidelse, psykogen og somatoform dissosiativ tendens, nevrologisk dissosiativ lidelse) i en longitudinell måte. Denne valgfrie studien vil bli tilbudt alle pasienter fra hovedstudien som oppfyller seleksjonskriteriene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Nancy University Hospital, Department of Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 65 år (ved utskrivelse av sykehusinnleggelse),
- Pasient innlagt på sykehus i mer enn 72 timer (i intensivbehandling eller konvensjonell sektor) for en COVID-19-infeksjon definert av en positiv PCR (Polymerase Chain Reaction)-test og/eller typisk aspekt på thoraxskanner,
- Pasient utskrevet fra sykehus mellom 01/10/2020 og 01/04/2021,
- Pasient med mistenkt kognitiv svikt (oppnår en patologisk QPC-score) under telefonscreeningen,
- Pasient som har mottatt fullstendig informasjon om organiseringen av forskningen og har gitt skriftlig informert samtykke (eller en tredjepart, uavhengig av etterforskeren og sponsoren, i tilfelle manglende evne til å lese eller skrive),
- Pasient tilknyttet en trygdeordning eller mottaker av en slik plan,
- Pasient med tilstrekkelig skriftlig fransk forståelse for å fullføre den kognitive vurderingen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å reise for å utføre BNP eller tilleggstester,
- Kontraindikasjon for å utføre hjerne-MR (pacemaker, etc.),
- Tilstedeværelse av kroniske nevrologiske sykdommer (multippel sklerose, nevrodegenerativ sykdom, epilepsi) og/eller store kognitive lidelser (slag, hodetraumer) før COVID-19,
- Tilstedeværelse av psykiatriske lidelser (bipolar eller psykotisk sykdom) før COVID-19,
- Pasienter med svært omfattende hjerneskader etter COVID-19 som fører til umulighet å realisere kognitiv vurdering,
- Vanedannende historie eller komorbiditeter (alkoholisme, narkotikabruk) med følgetilstander av kognitiv svikt,
- Personer som omfattes av artiklene L. 1121-5, L. 1121-7 og L1121-8 i folkehelseloven.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bekreftet kognitiv lidelse
Pasienter med unormal QPC-score ved screeningbesøk og bekreftet kognitiv lidelse på den nevropsykologiske vurderingen under besøk V1. Intervensjon Fullført med MR (magnetisk resonansavbildning), EEG (elektroencefalogram) og mulig psykiatrisk utredning ved besøk 1B. Oppfølging 2 år etter første sykehusinnleggelse (besøk 2: nevropsykologisk vurdering; om nødvendig MR, EEG, lumbalpunksjon) |
Fullstendig kognitiv og psykologisk vurdering
Hjerne MR Valgfritt: Brain FDG PET (Brain positron emission tomography with F-18 fluorodeoxyglucose) Elektroencefalogram (EEG) Valgfritt: polysomnografi, lumbalpunksjon
Psykiatrisk konsultasjon ved behov
Psykiatrisk konsultasjon om nødvendig (før slutten av deres deltakelse i studien)
|
|
Eksperimentell: Fravær av kognitiv lidelse
Pasienter med unormal QPC-score ved screening og fravær av kognitiv lidelse på den nevropsykologiske vurderingen under besøk V1.
|
Fullstendig kognitiv og psykologisk vurdering
Psykiatrisk konsultasjon ved behov
Psykiatrisk konsultasjon om nødvendig (før slutten av deres deltakelse i studien)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av kognitive og psykologiske lidelser 1 år etter COVID-19-infeksjon
Tidsramme: opptil 1 år
|
Ytelse til kognitiv vurdering
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av kognitive og psykologiske lidelser 1 år og 2 år etter COVID-19-infeksjon
Tidsramme: opptil 2 år
|
Antall pasienter med bekreftet kognitiv og/eller psykologisk lidelse sammenlignet med det totale antallet pasienter som fullførte QPC-skalaen
|
opptil 2 år
|
|
Alvorlighetsgrad av kognitive og psykologiske lidelser 1 år etter COVID-19-infeksjon
Tidsramme: opptil 1 år
|
Ytelse til kognitiv vurdering
|
opptil 1 år
|
|
Evaluer prognosen for kognitive og psykologiske lidelser ved 2 år i henhold til foreslått medisinsk behandling
Tidsramme: opptil 2 år
|
Kognitiv vurdering
|
opptil 2 år
|
|
Evaluer prognosen for kognitive og psykologiske lidelser ved 2 år i henhold til foreslått medisinsk behandling
Tidsramme: opptil 2 år
|
Endring fra baseline i profesjonell status
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A00447-34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .