Kognitiva och psykologiska störningar efter allvarlig covid-19-infektion (NEUROCOG-COVID)
Långvariga kognitiva och psykologiska störningar efter allvarlig covid-19-infektion hos unga patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Initial konsekutiv screening av patienter (<65 år) på sjukhus mellan 01/10/2020 och 01/07/2021 i mer än 72 timmar för covid-19-infektion på 6 sjukhus i östra Frankrike. Vid upptäckt av kognitiva besvär (QPC-skala : Enkät över kognitiva besvär), fortsättning på studien.
Utvärdering med kognitiva bedömningar, morfologisk och funktionell avbildning och EEG kommer att göras 9 ± 3 månader och 2 år efter initial sjukhusvistelse. Data kommer att samlas in om sociala och professionella resultat.
En kompletterande studie kommer att genomföras på Nancy University Hospital. Denna kompletterande studie har titeln "TRAUMA-COV: Screening and therapeutic suggestion of posttraumatic sequelae in the aftermath of a severe Covid-19 in young subjects". Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera förekomsten av posttraumatiska störningar efter Covid-19 (posttraumatisk stressyndrom, psykogen och somatoform dissociativ tendens, neurologisk dissociativ störning) på ett longitudinellt sätt. Denna valfria studie kommer att erbjudas alla patienter från huvudstudien som uppfyller urvalskriterierna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Nancy University Hospital, Department of Neurology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 65 år (vid utskrivning av sjukhusvistelse),
- Patient inlagd på sjukhus i mer än 72 timmar (på intensivvård eller konventionell sektor) för en covid-19-infektion definierad av ett positivt PCR-test (Polymerase Chain Reaction) och/eller typisk aspekt på thoraxscanner,
- Patient utskriven från sjukhus mellan 01/10/2020 och 01/04/2021,
- Patient med misstänkt kognitiv funktionsnedsättning (som erhåller en patologisk QPC-poäng) under telefonscreeningen,
- Patient som har fått fullständig information om organisationen av forskningen och har gett skriftligt informerat samtycke (eller en tredje person, oberoende av utredaren och sponsorn, i händelse av oförmåga att läsa eller skriva),
- Patient som är ansluten till en socialförsäkringsplan eller förmånstagare av en sådan plan,
- Patient med en tillräcklig nivå av skriftlig franska förståelse för att slutföra den kognitiva bedömningen.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att resa för att utföra BNP eller ytterligare tester,
- Kontraindikation för att utföra hjärn-MRT (pacemaker, etc.),
- Förekomst av kroniska neurologiska sjukdomar (multipel skleros, neurodegenerativ sjukdom, epilepsi) och/eller allvarliga kognitiva störningar (stroke, huvudtrauma) pre-COVID-19,
- Närvaro av psykiatriska störningar (bipolär eller psykotisk sjukdom) före COVID-19,
- Patienter med mycket omfattande hjärnskador efter COVID-19 som leder till omöjlighet att genomföra kognitiv bedömning,
- Beroendeframkallande historia eller komorbiditeter (alkoholism, droganvändning) med följdsjukdomar av kognitiv funktionsnedsättning,
- Personer som omfattas av artiklarna L. 1121-5, L. 1121-7 och L1121-8 i folkhälsolagen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bekräftad kognitiv störning
Patienter med onormal QPC-poäng vid screeningbesök och bekräftad kognitiv störning på den neuropsykologiska bedömningen under besök V1. Intervention Genomförs med MRT (magnetisk resonanstomografi), EEG (elektroencefalogram) och eventuell psykiatrisk utvärdering vid besök 1B. Uppföljning 2 år efter initial sjukhusvistelse (Besök 2: neuropsykologisk bedömning; vid behov MRT, EEG, lumbalpunktion) |
Fullständig kognitiv och psykologisk bedömning
Hjärn-MR Valfritt: Brain FDG PET (Brain positron emission tomography with F-18 fluorodeoxyglucose) Elektroencefalogram (EEG) Valfritt: polysomnografi, lumbalpunktion
Psykiatrisk konsultation vid behov
Psykiatrisk konsultation vid behov (innan deras deltagande i studien avslutas)
|
|
Experimentell: Frånvaro av kognitiv störning
Patienter med onormal QPC-poäng vid screening och frånvaro av kognitiv störning på den neuropsykologiska bedömningen under besök V1.
|
Fullständig kognitiv och psykologisk bedömning
Psykiatrisk konsultation vid behov
Psykiatrisk konsultation vid behov (innan deras deltagande i studien avslutas)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering av kognitiva och psykologiska störningar 1 år efter COVID-19-infektion
Tidsram: upp till 1 år
|
Prestanda för kognitiv bedömning
|
upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av kognitiva och psykologiska störningar 1 år och 2 år efter COVID-19-infektion
Tidsram: upp till 2 år
|
Antal patienter med bekräftad kognitiv och/eller psykologisk störning jämfört med det totala antalet patienter som fullföljde QPC-skalan
|
upp till 2 år
|
|
Svårighetsgraden av kognitiva och psykologiska störningar 1 år efter COVID-19-infektion
Tidsram: upp till 1 år
|
Prestanda för kognitiv bedömning
|
upp till 1 år
|
|
Utvärdera prognosen för kognitiva och psykologiska störningar vid 2 år enligt den föreslagna sjukvården
Tidsram: upp till 2 år
|
Kognitiv bedömning
|
upp till 2 år
|
|
Utvärdera prognosen för kognitiva och psykologiska störningar vid 2 år enligt den föreslagna sjukvården
Tidsram: upp till 2 år
|
Förändring från baslinjen i professionell status
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-A00447-34
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .