Когнитивные и психологические расстройства после тяжелой инфекции COVID-19 (NEUROCOG-COVID)
Долгосрочные когнитивные и психологические расстройства после тяжелой инфекции COVID-19 у молодых пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Первичный последовательный скрининг пациентов (<65 лет), госпитализированных в период с 10.01.2020 по 07.01.2021 более 72 часов на инфекцию COVID-19 в 6 больницах на востоке Франции. При выявлении когнитивных жалоб (шкала QPC: Опросник когнитивных жалоб) продолжение исследования.
Оценка с помощью когнитивных оценок, морфологической и функциональной визуализации и ЭЭГ будет проводиться через 9 ± 3 месяца и через 2 года после первоначальной госпитализации. Будут собираться данные о социальных и профессиональных результатах.
Вспомогательное исследование будет проведено в университетской больнице Нэнси. Это дополнительное исследование озаглавлено «ТРАВМА-COV: скрининг и терапевтическое предложение посттравматических последствий после тяжелого Covid-19 у молодых субъектов». Основная цель данного исследования — оценить частоту возникновения посттравматических расстройств после COVID-19 (посттравматическое стрессовое расстройство, психогенная и соматоформная диссоциативная тенденция, неврологическое диссоциативное расстройство) лонгитюдным методом. Это дополнительное исследование будет предложено всем пациентам из основного исследования, которые соответствуют критериям отбора.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nancy, Франция, 54000
- Nancy University Hospital, Department of Neurology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет (при выписке из стационара),
- Пациент, госпитализированный более чем на 72 часа (в отделение интенсивной терапии или обычное отделение) по поводу инфекции COVID-19, определяемой положительным тестом ПЦР (полимеразная цепная реакция) и / или типичным аспектом на торакальном сканере,
- Пациент выписан из стационара в период с 10.01.2020 по 04.01.2021,
- Пациент с подозрением на когнитивные нарушения (получение патологической оценки QPC) во время телефонного скрининга,
- Пациент, получивший полную информацию об организации исследования и давший письменное информированное согласие (или третье лицо, независимое от исследователя и спонсора, в случае неспособности читать или писать),
- Пациент, связанный с планом социального обеспечения или бенефициаром такого плана,
- Пациент с достаточным уровнем понимания письменного французского языка для прохождения когнитивной оценки.
Критерий исключения:
- Невозможность поехать для выполнения BNP или дополнительных тестов,
- Противопоказания к проведению МРТ головного мозга (кардиостимулятор и др.),
- Наличие хронических неврологических заболеваний (рассеянный склероз, нейродегенеративное заболевание, эпилепсия) и/или серьезных когнитивных расстройств (инсульт, черепно-мозговая травма) до COVID-19,
- Наличие в анамнезе психических расстройств (биполярное или психотическое заболевание) до COVID-19,
- Пациенты с очень обширным повреждением головного мозга после COVID-19, что приводит к невозможности проведения когнитивной оценки,
- Аддиктивный анамнез или сопутствующие заболевания (алкоголизм, употребление наркотиков) с последствиями когнитивных нарушений,
- Лица, подпадающие под действие статей L. 1121-5, L. 1121-7 и L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подтвержденное когнитивное расстройство
Пациенты с аномальной оценкой QPC при скрининговом визите и подтвержденным когнитивным расстройством при нейропсихологической оценке во время визита V1. Вмешательство Завершено МРТ (магнитно-резонансной томографией), ЭЭГ (электроэнцефалограмма) и, возможно, психиатрической оценкой на визите 1B. Последующее наблюдение через 2 года после первичной госпитализации (посещение 2: нейропсихологическое обследование, при необходимости МРТ, ЭЭГ, люмбальная пункция) |
Полная когнитивная и психологическая оценка
МРТ головного мозга Дополнительно: ФДГ-ПЭТ головного мозга (позитронно-эмиссионная томография головного мозга с фтордезоксиглюкозой F-18) Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) Дополнительно: полисомнография, люмбальная пункция
Консультация психиатра при необходимости
Психиатрическая консультация при необходимости (до окончания их участия в исследовании)
|
|
Экспериментальный: Отсутствие когнитивного расстройства
Пациенты с аномальной оценкой QPC при скрининге и отсутствием когнитивных расстройств при нейропсихологической оценке во время визита V1.
|
Полная когнитивная и психологическая оценка
Консультация психиатра при необходимости
Психиатрическая консультация при необходимости (до окончания их участия в исследовании)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика когнитивных и психологических расстройств через 1 год после заражения COVID-19
Временное ограничение: до 1 года
|
Производительность для когнитивной оценки
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота когнитивных и психологических расстройств через 1 год и 2 года после заражения COVID-19
Временное ограничение: до 2 лет
|
Количество пациентов с подтвержденным когнитивным и/или психологическим расстройством по сравнению с общим количеством пациентов, заполнивших шкалу QPC
|
до 2 лет
|
|
Тяжесть когнитивных и психологических расстройств через 1 год после заражения COVID-19
Временное ограничение: до 1 года
|
Производительность для когнитивной оценки
|
до 1 года
|
|
Оценить прогноз когнитивных и психологических расстройств через 2 года в соответствии с предлагаемой медицинской помощью.
Временное ограничение: до 2 лет
|
Когнитивная оценка
|
до 2 лет
|
|
Оценить прогноз когнитивных и психологических расстройств через 2 года в соответствии с предлагаемой медицинской помощью.
Временное ограничение: до 2 лет
|
Изменение профессионального статуса по сравнению с исходным уровнем
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A00447-34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .