Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia poznawcze i psychiczne po ciężkim zakażeniu COVID-19 (NEUROCOG-COVID)

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Lucie HOPES, Central Hospital, Nancy, France

Długotrwałe zaburzenia poznawcze i psychiczne po ciężkim zakażeniu COVID-19 u młodych pacjentów

Ponieważ pandemia COVID-19 wciąż trwa, obserwacja pacjentów zaczyna ujawniać zaburzenia poznawcze i psychiczne. Nie jest jeszcze dobrze opisana ani ich fizjopatologia. Badanie to będzie polegało na wykryciu i scharakteryzowaniu zaburzeń poznawczych i psychicznych u młodych pacjentów w wieku poniżej 65 lat, którzy byli hospitalizowani przez ponad 72 godziny z powodu ciężkiego zakażenia COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępne kolejne badania przesiewowe pacjentów (<65 lat) hospitalizowanych między 01.10.2020 a 01.07.2021 przez ponad 72 godziny z powodu zakażenia COVID-19 w 6 szpitalach we wschodniej Francji. W przypadku wykrycia dolegliwości poznawczych (skala QPC: Kwestionariusz dolegliwości poznawczych), kontynuacja badania.

Ocena wraz z oceną funkcji poznawczych, obrazowaniem morfologicznym i czynnościowym oraz EEG zostanie przeprowadzona po 9 ± 3 miesiącach i 2 latach po pierwszej hospitalizacji. Zbierane będą dane dotyczące wyników społecznych i zawodowych.

Dodatkowe badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Nancy. To dodatkowe badanie nosi tytuł „TRAUMA-COV: badanie przesiewowe i propozycja terapii następstw pourazowych w następstwie ciężkiego Covid-19 u młodych osób”. Głównym celem tego badania jest ocena częstości występowania zaburzeń pourazowych po Covid-19 (zespół stresu pourazowego, tendencja do dysocjacji psychogennej i somatycznej, dysocjacyjne zaburzenie neurologiczne) w ujęciu podłużnym. To opcjonalne badanie zostanie zaoferowane wszystkim pacjentom z badania głównego, którzy spełnią kryteria selekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nancy, Francja, 54000
        • Nancy University Hospital, Department of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat (przy wypisie ze szpitala),
  • Pacjent hospitalizowany przez ponad 72 godziny (na oddziale intensywnej terapii lub w sektorze konwencjonalnym) z powodu zakażenia COVID-19 stwierdzonego dodatnim wynikiem testu PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) i/lub typowym objawem na tomografie klatki piersiowej,
  • Pacjent wypisany ze szpitala w okresie od 01.10.2020 do 01.04.2021,
  • Pacjent z podejrzeniem zaburzeń funkcji poznawczych (uzyskanie patologicznego wyniku QPC) podczas badania telefonicznego,
  • Pacjent po otrzymaniu pełnej informacji o organizacji badania i wyrażeniu pisemnej świadomej zgody (lub osoba trzecia, niezależna od badacza i sponsora, w przypadku nieumiejętności czytania lub pisania),
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub beneficjent takiego planu,
  • Pacjent z wystarczającym poziomem pisemnej znajomości języka francuskiego, aby ukończyć ocenę funkcji poznawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyjazdu w celu wykonania BNP lub badań dodatkowych,
  • Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego mózgu (rozrusznik serca itp.),
  • Obecność przewlekłych chorób neurologicznych (stwardnienie rozsiane, choroba neurodegeneracyjna, padaczka) i/lub poważnych zaburzeń poznawczych (udar, uraz głowy) przed COVID-19,
  • Obecność historii zaburzeń psychicznych (choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychotycznej) przed COVID-19,
  • Pacjenci z bardzo rozległymi uszkodzeniami mózgu po COVID-19 prowadzącymi do niemożności przeprowadzenia oceny funkcji poznawczych,
  • Historia uzależnień lub choroby współistniejące (alkoholizm, zażywanie narkotyków) z następstwami zaburzeń funkcji poznawczych,
  • Osoby objęte artykułami L. 1121-5, L. 1121-7 i L1121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Potwierdzone zaburzenia poznawcze

Pacjenci z nieprawidłowym wynikiem QPC podczas wizyty przesiewowej i potwierdzonymi zaburzeniami poznawczymi w ocenie neuropsychologicznej podczas Wizyty V1.

Interwencja Zakończona MRI (rezonans magnetyczny), EEG (elektroencefalogram) i ewentualną oceną psychiatryczną podczas wizyty 1B.

Obserwacja 2 lata po pierwszej hospitalizacji (Wizyta 2: ocena neuropsychologiczna; w razie potrzeby MRI, EEG, nakłucie lędźwiowe)
Test diagnostyczny: Ocena poznawcza
Pełna ocena poznawcza i psychologiczna
Test diagnostyczny: Obrazowanie

MRI mózgu

Opcjonalnie: Mózg FDG PET (Pozytonowa tomografia emisyjna mózgu z fluorodeoksyglukozą F-18)

Test diagnostyczny: Rutynowa pielęgnacja

Elektroencefalogram (EEG)

Opcjonalnie: polisomnografia, nakłucie lędźwiowe

Inny: Ocena psychiatryczna
W razie potrzeby konsultacja psychiatryczna
Inny: Ocena psychiatryczna
W razie potrzeby konsultacja psychiatryczna (przed zakończeniem udziału w badaniu)
Eksperymentalny: Brak zaburzeń poznawczych
Pacjenci z nieprawidłowym wynikiem QPC podczas badania przesiewowego i brakiem zaburzeń poznawczych w ocenie neuropsychologicznej podczas Wizyty V1.
Test diagnostyczny: Ocena poznawcza
Pełna ocena poznawcza i psychologiczna
Inny: Ocena psychiatryczna
W razie potrzeby konsultacja psychiatryczna
Inny: Ocena psychiatryczna
W razie potrzeby konsultacja psychiatryczna (przed zakończeniem udziału w badaniu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka zaburzeń poznawczych i psychicznych 1 rok po zakażeniu COVID-19
Ramy czasowe: do 1 roku
Wydajność do oceny poznawczej
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zaburzeń poznawczych i psychicznych 1 rok i 2 lata po zakażeniu COVID-19
Ramy czasowe: do 2 lat
Liczba pacjentów z potwierdzonymi zaburzeniami poznawczymi i/lub psychicznymi w porównaniu z całkowitą liczbą pacjentów, którzy wypełnili skalę QPC
do 2 lat
Nasilenie zaburzeń poznawczych i psychicznych 1 rok po zakażeniu COVID-19
Ramy czasowe: do 1 roku
Wydajność do oceny poznawczej
do 1 roku
Ocenić rokowanie zaburzeń poznawczych i psychicznych po 2 latach zgodnie z proponowaną opieką medyczną
Ramy czasowe: do 2 lat
Ocena poznawcza
do 2 lat
Ocenić rokowanie zaburzeń poznawczych i psychicznych po 2 latach zgodnie z proponowaną opieką medyczną
Ramy czasowe: do 2 lat
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w statusie zawodowym
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Współpracownicy

University Hospital, Strasbourg, France
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Centre hospitalier Epinal
Hopitaux Civils de Colmar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A00447-34

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID 19

Badania kliniczne na Ocena poznawcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj