Kognitiiviset ja psykologiset häiriöt vakavan COVID-19-infektion jälkeen (NEUROCOG-COVID)
Pitkäaikaiset kognitiiviset ja psykologiset häiriöt nuorten potilaiden vakavan COVID-19-infektion jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen peräkkäinen seulonta potilaille (<65 vuotta), jotka olivat sairaalahoidossa 1.10.2020–1.7.2021 yli 72 tuntia COVID-19-infektion vuoksi kuudessa sairaalassa Itä-Ranskassa. Jos havaitaan kognitiivisia vaivoja (QPC-asteikko: kognitiivisten vaivojen kyselylomake), tutkimuksen jatkaminen.
Arviointi kognitiivisilla arvioinneilla, morfologisella ja toiminnallisella kuvantamisella ja EEG:llä tehdään 9 ± 3 kuukauden ja 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä sairaalahoidosta. Tietoja kerätään sosiaalisista ja ammatillisista tuloksista.
Täydentävä tutkimus tehdään Nancyn yliopistollisessa sairaalassa. Tämä apututkimus on nimeltään "TRAUMA-COV: Traumajälkeisten jälkiseulojen seulonta ja terapeuttinen ehdotus vakavan Covid-19:n jälkimainingeissa nuorilla koehenkilöillä". Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Covid-19:n jälkeisten posttraumaattisten häiriöiden (posttraumaattinen stressihäiriö, psykogeeninen ja somatoforminen dissosiaatiotaipumus, neurologinen dissosiaatiohäiriö) ilmaantuvuutta pitkittäissuunnassa. Tämä valinnainen tutkimus tarjotaan kaikille päätutkimuksen potilaille, jotka täyttävät valintakriteerit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska, 54000
- Nancy University Hospital, Department of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat (sairaalasta poistuttaessa),
- Potilas, joka on sairaalahoidossa yli 72 tuntia (tehohoidossa tai perinteisellä sektorilla) COVID-19-infektion vuoksi, joka on määritetty positiivisella PCR-testillä (polymerase Chain Reaction) ja/tai tyypillisellä rintakehän skannerilla,
- Potilas kotiutettu sairaalasta 1.10.2020 - 1.4.2021,
- Potilas, jolla epäillään kognitiivista vajaatoimintaa (saanut patologisen QPC-pisteen) puhelinseulonnan aikana,
- Potilas, joka on saanut täydelliset tiedot tutkimuksen järjestämisestä ja antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen (tai kolmannelle, tutkijasta ja toimeksiantajasta riippumattomalle henkilölle, jos hän ei osaa lukea tai kirjoittaa),
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvasuunnitelmaan tai sellaisen edunsaaja,
- Potilas, jolla on riittävä ranskan kielen kirjallinen ymmärtäminen kognitiivisen arvioinnin suorittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys matkustaa suorittamaan BNP-testejä tai lisätestejä,
- Vasta-aihe aivojen MRI-tutkimukselle (sydämentahdistin jne.),
- Kroonisten neurologisten sairauksien (multippeliskleroosi, hermostoa rappeuttava sairaus, epilepsia) ja/tai vakavien kognitiivisten häiriöiden (halvaus, pään trauma) esiintyminen ennen COVID-19:ää,
- Psykiatristen häiriöiden (kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen sairaus) esiintyminen ennen COVID-19:ää,
- Potilaat, joilla on erittäin laaja COVID-19-jälkeinen aivovaurio, joka on johtanut mahdottomuuteen toteuttaa kognitiivista arviointia,
- Riippuvuushistoria tai liitännäissairaudet (alkoholismi, huumeiden käyttö) ja seurauksia kognitiivisista häiriöistä,
- Kansanterveyslain artiklojen L. 1121-5, L. 1121-7 ja L1121-8 soveltamisalaan kuuluvat henkilöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vahvistettu kognitiivinen häiriö
Potilaat, joilla on poikkeava QPC-pistemäärä seulontakäynnillä ja vahvistettu kognitiivinen häiriö neuropsykologisessa arvioinnissa vierailun V1 aikana. Interventio Täydennetty MRI (magneettikuvaus), EEG (elektroenkefalogrammi) ja mahdollinen psykiatrinen arviointi käynnillä 1B. Seuranta 2 vuotta ensimmäisen sairaalahoidon jälkeen (käynti 2: neuropsykologinen arviointi; tarvittaessa MRI, EEG, lannepunktio) |
Täydellinen kognitiivinen ja psykologinen arviointi
Aivojen MRI Valinnainen: Brain FDG PET (aivojen positroniemissiotomografia F-18 fluorodeoksiglukoosilla) Elektroenkefalogrammi (EEG) Valinnainen: polysomnografia, lannepunktio
Psykiatrin konsultaatio tarvittaessa
Psykiatrin konsultaatio tarvittaessa (ennen tutkimukseen osallistumisen päättymistä)
|
|
Kokeellinen: Kognitiivisen häiriön puuttuminen
Potilaat, joilla on poikkeava QPC-pistemäärä seulonnassa ja joilla ei ollut kognitiivista häiriötä neuropsykologisessa arvioinnissa vierailun V1 aikana.
|
Täydellinen kognitiivinen ja psykologinen arviointi
Psykiatrin konsultaatio tarvittaessa
Psykiatrin konsultaatio tarvittaessa (ennen tutkimukseen osallistumisen päättymistä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisten ja psyykkisten häiriöiden karakterisointi 1 vuosi COVID-19-tartunnan jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Suorituskyky kognitiiviseen arviointiin
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisten ja psyykkisten häiriöiden esiintymistiheys 1 vuosi ja 2 vuotta COVID-19-tartunnan jälkeen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Potilaiden määrä, joilla on vahvistettu kognitiivinen ja/tai psyykkinen häiriö verrattuna QPC-asteikon suorittaneiden potilaiden kokonaismäärään
|
jopa 2 vuotta
|
|
Kognitiivisten ja psyykkisten häiriöiden vakavuus 1 vuosi COVID-19-tartunnan jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Suorituskyky kognitiiviseen arviointiin
|
jopa 1 vuosi
|
|
Arvioi kognitiivisten ja psyykkisten häiriöiden ennuste 2 vuoden kohdalla ehdotetun sairaanhoidon mukaan
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Kognitiivinen arviointi
|
jopa 2 vuotta
|
|
Arvioi kognitiivisten ja psyykkisten häiriöiden ennuste 2 vuoden kohdalla ehdotetun sairaanhoidon mukaan
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Muutos ammatillisessa asemassa lähtötasosta
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A00447-34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .