Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní a psychické poruchy po těžké infekci COVID-19 (NEUROCOG-COVID)

8. února 2024 aktualizováno: Lucie HOPES, Central Hospital, Nancy, France

Dlouhodobé kognitivní a psychické poruchy po těžké infekci COVID-19 u mladých pacientů

Vzhledem k tomu, že pandemie COVID-19 stále pokračuje, sledování pacientů začíná odhalovat kognitivní a psychické poruchy. Dosud nejsou dobře popsány, ani jejich fyziopatologie. Tato studie bude spočívat v detekci a charakterizaci kognitivních a psychických poruch u mladých pacientů do 65 let, kteří byli hospitalizováni déle než 72 hodin pro závažnou infekci COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počáteční po sobě jdoucí screening pacientů (< 65 let) hospitalizovaných mezi 1. 10. 2020 a 1. 7. 2021 déle než 72 hodin na infekci COVID-19 v 6 nemocnicích východní Francie. V případě zjištění kognitivních potíží (QPC škála: Dotazník kognitivních potíží) pokračování studie.

Vyhodnocení s kognitivním hodnocením, morfologickým a funkčním zobrazením a EEG bude provedeno za 9 ± 3 měsíce a 2 roky po počáteční hospitalizaci. Budou shromažďována data týkající se sociálních a profesních výsledků.

V univerzitní nemocnici v Nancy bude provedena doplňková studie. Tato doplňková studie nese název „TRAUMA-COV: Screening a terapeutický návrh posttraumatických následků v důsledku těžkého onemocnění Covid-19 u mladých jedinců“. Hlavním cílem této studie je zhodnotit výskyt posttraumatických poruch po Covid-19 (posttraumatická stresová porucha, psychogenní a somatoformní disociativní tendence, neurologická disociativní porucha) longitudinálním způsobem. Tato volitelná studie bude nabídnuta všem pacientům z hlavní studie, kteří splňují kritéria výběru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie, 54000
        • Nancy University Hospital, Department of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 65 let (při propuštění z hospitalizace),
  • pacient hospitalizovaný déle než 72 hodin (na jednotce intenzivní péče nebo konvenčním sektoru) pro infekci COVID-19 definovanou pozitivním testem PCR (polymerázová řetězová reakce) a/nebo typickým aspektem na hrudním skeneru,
  • Pacient propuštěn z nemocnice mezi 01.10.2020 a 01.04.2021,
  • Pacient s podezřením na kognitivní poruchu (získání patologického QPC skóre) během telefonického screeningu,
  • Pacient, který obdržel úplné informace o organizaci výzkumu a dal písemný informovaný souhlas (nebo třetí osoba nezávislá na zkoušejícím a zadavateli, v případě neschopnosti číst nebo psát),
  • Pacient přidružený k plánu sociálního zabezpečení nebo příjemce takového plánu,
  • Pacient s dostatečnou úrovní porozumění psanému francouzštině k dokončení kognitivního hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • nemožnost cestovat za účelem provedení BNP nebo dalších testů,
  • Kontraindikace k provedení MRI mozku (kardiostimulátor atd.),
  • přítomnost chronických neurologických onemocnění (roztroušená skleróza, neurodegenerativní onemocnění, epilepsie) a/nebo závažných kognitivních poruch (mrtvice, poranění hlavy) před COVID-19,
  • přítomnost psychiatrických poruch v anamnéze (bipolární nebo psychotické onemocnění) před COVID-19,
  • Pacienti s velmi rozsáhlým poškozením mozku po COVID-19 vedoucím k nemožnosti realizovat kognitivní hodnocení,
  • Návyková anamnéza nebo komorbidity (alkoholismus, užívání drog) s následky kognitivní poruchy,
  • Osoby, na které se vztahují články L. 1121-5, L. 1121-7 a L1121-8 zákoníku veřejného zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Potvrzená kognitivní porucha

Pacienti s abnormálním skóre QPC při screeningové návštěvě a potvrzenou kognitivní poruchou při neuropsychologickém hodnocení během návštěvy V1.

Intervence Dokončena MRI (zobrazení magnetickou rezonancí), EEG (elektroencefalogram) a případné psychiatrické vyšetření při návštěvě 1B.

Sledování 2 roky po počáteční hospitalizaci (návštěva 2: neuropsychologické vyšetření; v případě potřeby MRI, EEG, lumbální punkce)
Diagnostický test: Kognitivní hodnocení
Kompletní kognitivní a psychologické vyšetření
Diagnostický test: Zobrazování

MRI mozku

Volitelné: Brain FDG PET (pozitronová emisní tomografie mozku s F-18 fluorodeoxyglukózou)

Diagnostický test: Běžná péče

Elektroencefalogram (EEG)

Volitelné: polysomnografie, lumbální punkce

Jiný: Psychiatrické hodnocení
V případě potřeby konzultace s psychiatrem
Jiný: Psychiatrické hodnocení
Psychiatrická konzultace v případě potřeby (před ukončením jejich účasti ve studii)
Experimentální: Absence kognitivní poruchy
Pacienti s abnormálním skóre QPC při screeningu a nepřítomností kognitivní poruchy při neuropsychologickém hodnocení během návštěvy V1.
Diagnostický test: Kognitivní hodnocení
Kompletní kognitivní a psychologické vyšetření
Jiný: Psychiatrické hodnocení
V případě potřeby konzultace s psychiatrem
Jiný: Psychiatrické hodnocení
Psychiatrická konzultace v případě potřeby (před ukončením jejich účasti ve studii)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace kognitivních a psychologických poruch 1 rok po infekci COVID-19
Časové okno: do 1 roku
Výkon ke kognitivnímu hodnocení
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence kognitivních a psychických poruch 1 rok a 2 roky po infekci COVID-19
Časové okno: do 2 let
Počet pacientů s potvrzenou kognitivní a/nebo psychologickou poruchou ve srovnání s celkovým počtem pacientů, kteří dokončili škálu QPC
do 2 let
Závažnost kognitivních a psychických poruch 1 rok po infekci COVID-19
Časové okno: do 1 roku
Výkon ke kognitivnímu hodnocení
do 1 roku
Zhodnoťte prognózu kognitivních a psychických poruch ve 2 letech podle navržené lékařské péče
Časové okno: do 2 let
Kognitivní hodnocení
do 2 let
Zhodnoťte prognózu kognitivních a psychických poruch ve 2 letech podle navržené lékařské péče
Časové okno: do 2 let
Změna od výchozího stavu v profesionálním stavu
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Spolupracovníci

University Hospital, Strasbourg, France
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Centre hospitalier Epinal
Hopitaux Civils de Colmar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A00447-34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID 19

Klinické studie na Kognitivní hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit