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Kognitive und psychische Störungen nach schwerer COVID-19-Infektion (NEUROCOG-COVID)

8. Februar 2024 aktualisiert von: Lucie HOPES, Central Hospital, Nancy, France

Langfristige kognitive und psychische Störungen nach schwerer COVID-19-Infektion bei jungen Patienten

Da die COVID-19-Pandemie immer noch andauert, beginnen die Nachuntersuchungen der Patienten, kognitive und psychische Störungen aufzudecken. Sie sind noch nicht gut beschrieben, auch nicht ihre Physiopathologie. Diese Studie wird in der Erkennung und Charakterisierung kognitiver und psychischer Beeinträchtigungen bei jungen Patienten unter 65 Jahren bestehen, die wegen einer schweren COVID-19-Infektion länger als 72 Stunden im Krankenhaus waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erstes aufeinanderfolgendes Screening von Patienten (<65 Jahre), die zwischen dem 01.10.2020 und dem 01.07.2021 länger als 72 Stunden im Krankenhaus waren, auf eine COVID-19-Infektion in 6 Krankenhäusern im Osten Frankreichs. Bei Feststellung kognitiver Beschwerden (QPC-Skala: Fragebogen zu kognitiven Beschwerden) Fortsetzung der Studie.

Die Auswertung mit kognitiven Beurteilungen, morphologischer und funktioneller Bildgebung und EEG erfolgt 9 ± 3 Monate und 2 Jahre nach dem ersten Krankenhausaufenthalt. Es werden Daten zum sozialen und beruflichen Ergebnis erhoben.

Eine Zusatzstudie wird am Universitätsklinikum Nancy durchgeführt. Diese Zusatzstudie trägt den Titel „TRAUMA-COV: Screening und Therapievorschlag posttraumatischer Folgen nach einer schweren Covid-19-Erkrankung bei jungen Probanden“. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Inzidenz posttraumatischer Störungen nach Covid-19 (posttraumatische Belastungsstörung, psychogene und somatoforme dissoziative Tendenz, neurologische dissoziative Störung) im Längsschnitt zu bewerten. Diese optionale Studie wird allen Patienten der Hauptstudie angeboten, die die Auswahlkriterien erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Nancy University Hospital, Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 65 Jahren (bei Entlassung aus dem Krankenhaus),
  • Patient, der länger als 72 Stunden im Krankenhaus liegt (auf der Intensivstation oder im konventionellen Bereich) wegen einer COVID-19-Infektion, die durch einen positiven PCR-Test (Polymerase-Kettenreaktion) und/oder einen typischen Aspekt im Thorax-Scanner definiert wurde,
  • Patient, der zwischen dem 01.10.2020 und dem 01.04.2021 aus dem Krankenhaus entlassen wurde,
  • Patient mit Verdacht auf kognitive Beeinträchtigung (Erzielung eines pathologischen QPC-Scores) während des Telefonscreenings,
  • Der Patient hat vollständige Informationen über die Organisation der Forschung erhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben (oder eine dritte Person, unabhängig vom Prüfer und Sponsor, falls er nicht lesen oder schreiben kann),
  • Patient, der einem Sozialversicherungsplan angeschlossen ist oder Begünstigter eines solchen Plans ist,
  • Patient mit ausreichendem schriftlichem Französischverständnis, um die kognitive Beurteilung abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, zur Durchführung des BNP oder zusätzlicher Tests zu reisen,
  • Kontraindikation für die Durchführung einer Gehirn-MRT (Herzschrittmacher usw.),
  • Vorliegen chronischer neurologischer Erkrankungen (Multiple Sklerose, neurodegenerative Erkrankungen, Epilepsie) und/oder schwerwiegender kognitiver Störungen (Schlaganfall, Kopftrauma) vor COVID-19,
  • Vorliegen einer Vorgeschichte psychiatrischer Störungen (bipolare oder psychotische Erkrankung) vor COVID-19,
  • Patienten mit sehr ausgedehnten Post-COVID-19-Hirnschäden, die dazu führen, dass eine kognitive Beurteilung nicht möglich ist,
  • Suchtgeschichte oder Komorbiditäten (Alkoholismus, Drogenkonsum) mit Folgen einer kognitiven Beeinträchtigung,
  • Personen, die unter die Artikel L. 1121-5, L. 1121-7 und L. 1121-8 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen fallen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bestätigte kognitive Störung

Patienten mit abnormalem QPC-Score beim Screening-Besuch und bestätigter kognitiver Störung bei der neuropsychologischen Beurteilung während Besuch V1.

Der Eingriff wurde durch MRT (Magnetresonanztomographie), EEG (Elektroenzephalogramm) und mögliche psychiatrische Untersuchung bei Besuch 1B abgeschlossen.

Nachuntersuchung 2 Jahre nach dem ersten Krankenhausaufenthalt (Besuch 2: neuropsychologische Beurteilung; bei Bedarf MRT, EEG, Lumbalpunktion)
Diagnosetest: Kognitive Beurteilung
Vollständige kognitive und psychologische Beurteilung
Diagnosetest: Bildgebung

Gehirn-MRT

Optional: Gehirn-FDG-PET (Gehirn-Positronen-Emissions-Tomographie mit F-18-Fluordesoxyglukose)

Diagnosetest: Routinepflege

Elektroenzephalogramm (EEG)

Optional: Polysomnographie, Lumbalpunktion

Sonstiges: Psychiatrische Untersuchung
Bei Bedarf psychiatrische Beratung
Sonstiges: Psychiatrische Untersuchung
Ggf. psychiatrische Beratung (vor Ende der Studienteilnahme)
Experimental: Keine kognitive Störung
Patienten mit abnormalem QPC-Score beim Screening und ohne kognitive Störung bei der neuropsychologischen Beurteilung während Besuch V1.
Diagnosetest: Kognitive Beurteilung
Vollständige kognitive und psychologische Beurteilung
Sonstiges: Psychiatrische Untersuchung
Bei Bedarf psychiatrische Beratung
Sonstiges: Psychiatrische Untersuchung
Ggf. psychiatrische Beratung (vor Ende der Studienteilnahme)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung kognitiver und psychischer Störungen 1 Jahr nach der COVID-19-Infektion
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Leistung zur kognitiven Beurteilung
bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit kognitiver und psychischer Störungen 1 Jahr und 2 Jahre nach der COVID-19-Infektion
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit bestätigter kognitiver und/oder psychischer Störung im Vergleich zur Gesamtzahl der Patienten, die die QPC-Skala abgeschlossen haben
bis zu 2 Jahre
Schweregrad der kognitiven und psychischen Störungen 1 Jahr nach der COVID-19-Infektion
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Leistung zur kognitiven Beurteilung
bis zu 1 Jahr
Bewerten Sie die Prognose kognitiver und psychischer Störungen nach 2 Jahren entsprechend der vorgeschlagenen medizinischen Versorgung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Kognitive Beurteilung
bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die Prognose kognitiver und psychischer Störungen nach 2 Jahren entsprechend der vorgeschlagenen medizinischen Versorgung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Änderung des beruflichen Status gegenüber dem Ausgangswert
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Mitarbeiter

University Hospital, Strasbourg, France
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Centre hospitalier Epinal
Hopitaux Civils de Colmar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A00447-34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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