Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív és pszichológiai zavarok súlyos COVID-19 fertőzés után (NEUROCOG-COVID)

2024. február 8. frissítette: Lucie HOPES, Central Hospital, Nancy, France

Hosszú távú kognitív és pszichológiai zavarok súlyos COVID-19 fertőzés után fiatal betegeknél

Mivel a COVID-19 világjárvány még mindig tart, a betegek nyomon követése kognitív és pszichés zavarokat kezd feltárni. Még nincsenek jól leírtak, sem a fiziopatológiájuk. Ez a tanulmány a kognitív és pszichológiai károsodások kimutatásából és jellemzéséből áll olyan 65 év alatti fiatal betegeknél, akik több mint 72 órán keresztül kerültek kórházba súlyos COVID-19 fertőzés miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2020.10.01. és 2021.07.01. között több mint 72 órán keresztül kórházba került (65 év alatti) betegek kezdeti, egymást követő szűrése COVID-19 fertőzés miatt 6 kelet-franciaországi kórházban. Kognitív panaszok észlelése esetén (QPC skála: kognitív panaszok kérdőíve), a vizsgálat folytatása.

A kognitív értékelésekkel, morfológiai és funkcionális képalkotással és EEG-vel végzett értékelésre az első kórházi kezelés után 9 ± 3 hónappal és 2 évvel kerül sor. A társadalmi és szakmai eredményekre vonatkozó adatokat gyűjtjük.

Kiegészítő vizsgálatot fognak végezni a Nancy Egyetemi Kórházban. Ennek a kiegészítő tanulmánynak a címe: „TRAUMA-COV: A poszttraumás következmények szűrése és terápiás javaslata a súlyos Covid-19 utóhatásaiban fiatal alanyoknál”. A tanulmány fő célja a Covid-19 utáni poszttraumás rendellenességek (poszttraumás stressz zavar, pszichogén és szomatoform disszociatív hajlam, neurológiai disszociatív rendellenesség) előfordulásának longitudinális értékelése. Ezt az opcionális vizsgálatot a fő vizsgálat minden olyan betegének ajánlják, aki megfelel a kiválasztási kritériumoknak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nancy, Franciaország, 54000
        • Nancy University Hospital, Department of Neurology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti betegek (a kórházi elbocsátáskor),
  • 72 óránál hosszabb ideig kórházi kezelés alatt álló beteg (intenzív osztályon vagy hagyományos szektorban) COVID-19 fertőzés miatt, amelyet pozitív PCR (polimeráz láncreakció) teszt és/vagy mellkasszkenner tipikus vizsgálata határoz meg,
  • A beteget 2020.10.01. és 2021.04.01. között hazaengedték a kórházból,
  • A telefonos szűrés során kognitív károsodás gyanújával rendelkező beteg (kóros QPC pontszámot kapott),
  • A beteg, aki teljes körű tájékoztatást kapott a kutatás megszervezéséről, és írásos beleegyezését adta (olvasás- és írásképtelensége esetén a vizsgálótól és a megbízótól független harmadik személy),
  • társadalombiztosítási tervhez kapcsolódó beteg vagy ilyen terv kedvezményezettje,
  • A kognitív értékelés elvégzéséhez megfelelő szintű írásbeli francia nyelvtudással rendelkező páciens.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség utazni a BNP vagy további vizsgálatok elvégzésére,
  • Ellenjavallt agyi MRI (pacemaker stb.)
  • Krónikus neurológiai betegségek (szklerózis multiplex, neurodegeneratív betegség, epilepszia) és/vagy jelentősebb kognitív zavarok (stroke, fejsérülés) jelenléte a COVID-19 előtt,
  • A COVID-19 előtti pszichiátriai rendellenességek (bipoláris vagy pszichotikus betegség) előfordulása,
  • A COVID-19 utáni nagyon kiterjedt agykárosodásban szenvedő betegek, amelyek lehetetlenné teszik a kognitív értékelés végrehajtását,
  • Addiktív anamnézis vagy társbetegségek (alkoholizmus, kábítószer-használat) kognitív károsodás következményeivel,
  • A Közegészségügyi Törvénykönyv L. 1121-5., L. 1121-7. és L1121-8. cikkében szereplő személyek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megerősített kognitív zavar

Azok a betegek, akiknél a szűrővizsgálat során kóros QPC pontszám volt, és a V1 vizit során a neuropszichológiai értékelés során kognitív zavart igazoltak.

Beavatkozás MRI (mágneses rezonancia képalkotás), EEG (elektroencefalogram) és esetleges pszichiátriai értékeléssel teljesült az 1B vizitnél.

Nyomon követés 2 évvel az első kórházi kezelés után (2. vizit: neuropszichológiai vizsgálat; szükség esetén MRI, EEG, lumbálpunkció)
Diagnosztikai vizsgálat: Kognitív értékelés
Teljes kognitív és pszichológiai felmérés
Diagnosztikai vizsgálat: Képalkotás

Agyi MRI

Opcionális: Brain FDG PET (agyi pozitronemissziós tomográfia F-18 fluordezoxiglükózzal)

Diagnosztikai vizsgálat: Rutin ápolás

Elektroencefalogram (EEG)

Választható: poliszomnográfia, lumbálpunkció

Egyéb: Pszichiátriai értékelés
Szükség esetén pszichiátriai konzultáció
Egyéb: Pszichiátriai értékelés
Szükség esetén pszichiátriai konzultáció (a vizsgálatban való részvételük befejezése előtt)
Kísérleti: Kognitív zavar hiánya
A kóros QPC-pontszámmal rendelkező betegek szűréskor, és kognitív zavar hiánya a V1-es vizit során végzett neuropszichológiai értékelésen.
Diagnosztikai vizsgálat: Kognitív értékelés
Teljes kognitív és pszichológiai felmérés
Egyéb: Pszichiátriai értékelés
Szükség esetén pszichiátriai konzultáció
Egyéb: Pszichiátriai értékelés
Szükség esetén pszichiátriai konzultáció (a vizsgálatban való részvételük befejezése előtt)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív és pszichológiai zavarok jellemzése 1 évvel a COVID-19 fertőzés után
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Teljesítmény a kognitív értékeléshez
legfeljebb 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív és pszichológiai zavarok gyakorisága 1 és 2 évvel a COVID-19 fertőzés után
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A megerősített kognitív és/vagy pszichológiai zavarban szenvedő betegek száma a QPC skálát kitöltött betegek teljes számához viszonyítva
legfeljebb 2 évig
A kognitív és pszichés zavarok súlyossága 1 évvel a COVID-19 fertőzés után
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Teljesítmény a kognitív értékeléshez
legfeljebb 1 évig
Értékelje a kognitív és pszichés zavarok prognózisát 2 éves korban a javasolt orvosi ellátás szerint
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Kognitív értékelés
legfeljebb 2 évig
Értékelje a kognitív és pszichés zavarok prognózisát 2 éves korban a javasolt orvosi ellátás szerint
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Változás az alaphelyzethez képest a szakmai státuszban
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Hospital, Nancy, France

Együttműködők

University Hospital, Strasbourg, France
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Centre hospitalier Epinal
Hopitaux Civils de Colmar

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-A00447-34

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID 19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel