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Disturbi cognitivi e psicologici dopo grave infezione da COVID-19 (NEUROCOG-COVID)

8 febbraio 2024 aggiornato da: Lucie HOPES, Central Hospital, Nancy, France

Disturbi cognitivi e psicologici a lungo termine dopo grave infezione da COVID-19 in giovani pazienti

Poiché la pandemia di COVID-19 è ancora in corso, il follow-up dei pazienti inizia a rivelare disturbi cognitivi e psicologici. Non sono ancora ben descritti, né la loro fisiopatologia. Questo studio consisterà nell'individuazione e nella caratterizzazione dei disturbi cognitivi e psicologici in giovani pazienti di età inferiore ai 65 anni che sono stati ricoverati in ospedale per più di 72 ore per una grave infezione da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Screening iniziale consecutivo di pazienti (<65 anni) ricoverati tra il 01/10/2020 e il 01/07/2021 per più di 72 ore per infezione da COVID-19 in 6 ospedali dell'est della Francia. In caso di rilevamento di disturbi cognitivi (scala QPC: questionario dei disturbi cognitivi), proseguimento dello studio.

La valutazione con valutazioni cognitive, imaging morfologico e funzionale ed EEG sarà effettuata a 9 ± 3 mesi e 2 anni dopo il ricovero iniziale. Verranno raccolti i dati relativi all'esito sociale e professionale.

Uno studio ausiliario sarà condotto presso l'ospedale universitario di Nancy. Questo studio accessorio è intitolato "TRAUMA-COV: Screening e proposta terapeutica delle sequele post-traumatiche all'indomani di un grave Covid-19 in soggetti giovani". L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'incidenza dei disturbi post-traumatici post-Covid-19 (disturbo da stress post-traumatico, tendenza dissociativa psicogena e somatoforme, disturbo dissociativo neurologico) in modo longitudinale. Questo studio facoltativo sarà offerto a tutti i pazienti dello studio principale che soddisfano i criteri di selezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54000
        • Nancy University Hospital, Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra i 18 e i 65 anni (alla dimissione del ricovero),
  • Paziente ricoverato per più di 72 ore (in terapia intensiva o settore convenzionale) per un'infezione da COVID-19 definita da un test PCR (Polymerase Chain Reaction) positivo e/o aspetto tipico su scanner toracico,
  • Paziente dimesso dall'ospedale tra il 01/10/2020 e il 01/04/2021,
  • Paziente con sospetto deterioramento cognitivo (ottenimento di un punteggio QPC patologico) durante lo screening telefonico,
  • Paziente che ha ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca e che ha dato il consenso informato scritto (o una terza persona, indipendente dallo sperimentatore e dallo sponsor, in caso di incapacità di leggere o scrivere),
  • Paziente affiliato a un piano di previdenza sociale o beneficiario di tale piano,
  • Paziente con un livello sufficiente di comprensione del francese scritto per completare la valutazione cognitiva.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di viaggiare per eseguire il BNP o test aggiuntivi,
  • Controindicazione per eseguire la risonanza magnetica cerebrale (pacemaker, ecc.),
  • Presenza di malattie neurologiche croniche (sclerosi multipla, malattie neurodegenerative, epilessia) e/o disturbi cognitivi maggiori (ictus, trauma cranico) pre-COVID-19,
  • Presenza di storie di disturbi psichiatrici (malattia bipolare o psicotica) pre-COVID-19,
  • Pazienti con danno cerebrale post-COVID-19 molto esteso che porta all'impossibilità di realizzare una valutazione cognitiva,
  • Storia di dipendenza o comorbilità (alcolismo, uso di droghe) con sequele di deterioramento cognitivo,
  • Persone coperte dagli articoli L. 1121-5, L. 1121-7 e L1121-8 del Codice di sanità pubblica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disturbo cognitivo accertato

Pazienti con punteggio QPC anomalo alla visita di screening e disturbo cognitivo confermato alla valutazione neuropsicologica durante la Visita V1.

Intervento Completato da MRI (risonanza magnetica), EEG (Elettroencefalogramma) ed eventuale valutazione psichiatrica alla Visita 1B.

Follow-up 2 anni dopo il ricovero iniziale (Visita 2: valutazione neuropsicologica; se necessario RM, EEG, puntura lombare)
Test diagnostico: Valutazione cognitiva
Valutazione cognitiva e psicologica completa
Test diagnostico: Immagini

Risonanza magnetica cerebrale

Opzionale: Brain FDG PET (tomografia a emissione di positroni cerebrali con fluorodesossiglucosio F-18)

Test diagnostico: Cura di routine

Elettroencefalogramma (EEG)

Opzionale: polisonnografia, puntura lombare

Altro: Valutazione psichiatrica
Consulenza psichiatrica se necessario
Altro: Valutazione psichiatrica
Consultazione psichiatrica se necessaria (prima della fine della loro partecipazione allo studio)
Sperimentale: Assenza di disturbo cognitivo
Pazienti con punteggio QPC anormale allo screening e assenza di disturbi cognitivi alla valutazione neuropsicologica durante la Visita V1.
Test diagnostico: Valutazione cognitiva
Valutazione cognitiva e psicologica completa
Altro: Valutazione psichiatrica
Consulenza psichiatrica se necessario
Altro: Valutazione psichiatrica
Consultazione psichiatrica se necessaria (prima della fine della loro partecipazione allo studio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione dei disturbi cognitivi e psicologici 1 anno dopo l'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Performance alla valutazione cognitiva
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei disturbi cognitivi e psicologici 1 anno e 2 anni dopo l'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Numero di pazienti con disturbo cognitivo e/o psicologico confermato rispetto al numero totale di pazienti che hanno completato la scala QPC
fino a 2 anni
Gravità dei disturbi cognitivi e psicologici 1 anno dopo l'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Performance alla valutazione cognitiva
fino a 1 anno
Valutare la prognosi dei disturbi cognitivi e psicologici a 2 anni in base alle cure mediche proposte
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Valutazione cognitiva
fino a 2 anni
Valutare la prognosi dei disturbi cognitivi e psicologici a 2 anni in base alle cure mediche proposte
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Cambiamento rispetto al basale dello stato professionale
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Collaboratori

University Hospital, Strasbourg, France
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Centre hospitalier Epinal
Hopitaux Civils de Colmar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A00447-34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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