严重 COVID-19 感染后的认知和心理障碍 (NEUROCOG-COVID)
2024年2月8日 更新者：Lucie HOPES、Central Hospital, Nancy, France
年轻患者严重感染 COVID-19 后的长期认知和心理障碍
由于 COVID-19 大流行仍在继续，患者的随访开始揭示认知和心理障碍。
目前还没有很好的描述，也没有他们的病理生理学。
这项研究将包括检测和描述因严重 COVID-19 感染住院超过 72 小时的 65 岁以下年轻患者的认知和心理障碍。
研究概览
详细说明
对 2020 年 1 月 10 日至 2021 年 7 月 1 日期间在法国东部 6 家医院住院超过 72 小时的 COVID-19 感染患者（<65 岁）进行初步连续筛查。 如果检测到认知投诉（QPC 量表：认知投诉问卷），则继续研究。
将在初次住院后 9 ± 3 个月和 2 年进行认知评估、形态学和功能成像以及脑电图评估。 将收集有关社会和职业成果的数据。
一项辅助研究将在南希大学医院进行。 这项辅助研究的标题是“TRAUMA-COV：年轻受试者严重 Covid-19 后创伤后遗症的筛查和治疗建议”。 本研究的主要目的是以纵向方式评估 Covid-19 后创伤后障碍（创伤后应激障碍、心因性和躯体形式解离倾向、神经性解离障碍）的发生率。 这项可选研究将提供给主要研究中符合选择标准的所有患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nancy、法国、54000
- Nancy University Hospital, Department of Neurology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁（出院时）的患者，
- 因 PCR（聚合酶链反应）检测呈阳性和/或胸部扫描仪的典型表现而定义的 COVID-19 感染住院超过 72 小时（在重症监护室或常规病房）的患者，
- 患者在 01/10/2020 和 01/04/2021 之间出院，
- 在电话筛查期间疑似认知障碍（获得病理性 QPC 评分）的患者，
- 患者已收到有关研究组织的完整信息并提供书面知情同意书（或独立于研究者和申办者的第三方，如果无法阅读或书写），
- 参加社会保障计划或此类计划的受益人的患者，
- 患者具有足够的书面法语理解水平来完成认知评估。
排除标准：
- 无法前往执行 BNP 或其他测试，
- 禁忌进行脑MRI（起搏器等），
- 在 COVID-19 之前存在慢性神经系统疾病（多发性硬化症、神经退行性疾病、癫痫）和/或主要认知障碍（中风、头部外伤），
- 在 COVID-19 之前存在精神障碍病史（双相情感障碍或精神病），
- COVID-19 后脑损伤非常广泛导致无法进行认知评估的患者，
- 有认知障碍后遗症的成瘾史或合并症（酗酒、吸毒），
- 《公共卫生法典》第 L. 1121-5、L. 1121-7 和 L1121-8 条涵盖的人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：确诊的认知障碍
筛选访视时 QPC 评分异常且访视 V1 期间神经心理学评估确认认知障碍的患者。 干预 在访问 1B 时通过 MRI（磁共振成像）、EEG（脑电图）和可能的精神病学评估完成。 首次住院后 2 年随访（访问 2：神经心理学评估；如果需要，MRI、脑电图、腰椎穿刺） |
完成认知和心理评估
脑核磁共振 可选：脑 FDG PET（使用 F-18 氟脱氧葡萄糖的脑正电子发射断层扫描） 脑电图 (EEG) 可选：多导睡眠图、腰椎穿刺
必要时进行心理咨询
必要时进行精神病学咨询（在他们参与研究结束之前）
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实验性的：没有认知障碍
筛选时 QPC 评分异常且访视 V1 期间神经心理学评估无认知障碍的患者。
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完成认知和心理评估
必要时进行心理咨询
必要时进行精神病学咨询（在他们参与研究结束之前）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVID-19 感染后 1 年认知和心理障碍的特征
大体时间：长达 1 年
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认知评估的表现
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVID-19 感染后 1 年和 2 年认知和心理障碍的频率
大体时间：长达 2 年
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确认患有认知和/或心理障碍的患者人数与完成 QPC 量表的患者总数之比
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长达 2 年
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COVID-19感染后1年认知和心理障碍的严重程度
大体时间：长达 1 年
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认知评估的表现
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长达 1 年
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根据建议的医疗保健评估2年时认知和心理障碍的预后
大体时间：长达 2 年
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认知评估
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长达 2 年
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根据建议的医疗保健评估2年时认知和心理障碍的预后
大体时间：长达 2 年
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职业地位基线的变化
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月23日
初级完成 (实际的)
2023年9月27日
研究完成 (实际的)
2023年9月27日
研究注册日期
首次提交
2021年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月22日
首次发布 (实际的)
2021年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月8日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.