閉塞性睡眠時無呼吸症の正常血圧患者における夜間浸漬に対する CPAP とコントロールの効果
2023年12月15日 更新者：Dr Silke Ryan、St Vincent's University Hospital, Ireland
中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の正常血圧患者における夜間浸漬に対する CPAP の効果、多施設無作為対照試験
これは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の標準治療である持続陽圧気道圧 (CPAP) とコントロール (食事とライフスタイルのアドバイス) の効果を評価する、非盲検、並行、前向き、無作為化対照試験です。中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症で、確立された心血管疾患または代謝疾患のない 100 人のノンディッパー正常血圧患者のパラメーター。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- St Vincent's University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに診断された中等度から重度の OSA (標準基準による)
- -既知の高血圧および降圧薬の不在
- オフィス血圧 <140/90mmHg
- 18～70歳
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 妊娠
- OSAの以前の診断または以前のCPAP治療
- 糖尿病の診断
- 悪性腫瘍または重度の精神疾患に対する積極的な治療
- -心血管疾患または脳血管疾患の病歴
- -eGFRが≤44mL / min / 1.73m2として定義される中等度または重度の慢性腎臓病（CKD）
- ABPMのひしゃく
- BMI≧40と定義される病的肥満
- プロのドライバーまたは眠気による交通事故の経験があるドライバー
- エプワース眠気尺度（ESS）>15として定義される重度の過剰な日中の眠気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CPAP治療
このグループはCPAP治療を受けます
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群のゴールドスタンダード治療。
このグループでは、地域の方針に従って患者に CPAP 治療が処方されます。
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介入なし：コントロール
このグループは食事とライフスタイルのアドバイスのみを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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浸漬状態の変化
時間枠：3ヶ月
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コントロールに対する CPAP による治療の 3 か月後のディッピング % の変化
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均 24 時間歩行血圧 (BP) の変化
時間枠：3ヶ月
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コントロールと比較した、ベースラインから12週間の治療までの平均血圧のmmHgの変化
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3ヶ月
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血圧パラメータの変化
時間枠：3ヶ月
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コントロールと比較した、ベースラインから12週間の治療までの日中および夜間の収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）を含む血圧パラメーターのmmHgの変化
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月12日
一次修了 (推定)
2022年7月31日
研究の完了 (推定)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月16日
最初の投稿 (実際)
2021年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。