Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv CPAP vs. kontrola na noční ponoření u normotenzních pacientů s obstrukční spánkovou apnoe

15. prosince 2023 aktualizováno: Dr Silke Ryan, St Vincent's University Hospital, Ireland

Vliv CPAP na noční ponoření u normotenzních pacientů se středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je otevřená, paralelní, prospektivní, randomizovaná kontrolní studie hodnotící účinek kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), standardní léčby obstrukční spánkové apnoe (OSA) oproti kontrole (dieta a doporučení týkající se životního stylu) na stav ponoření a krevní tlak parametry u 100 non-dipper normotenzních pacientů se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe a bez prokázaného kardiovaskulárního nebo metabolického onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Silke Ryan, PhD, MD
  • Telefonní číslo: +35312213702
  • E-mail: silke.ryan@ucd.ie

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anne O' Mahony, MB BCh BAO
  • Telefonní číslo: +35312214000
  • E-mail: anneomahony@svhg.ie

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • St Vincent's University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná středně těžká OSA (podle standardních kritérií)
  • Absence známé hypertenze a antihypertenzní medikace
  • Kancelářský krevní tlak <140/90 mmHg
  • Věk 18 - 70 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Předchozí diagnóza OSA nebo předchozí léčba CPAP
  • Diagnóza diabetes mellitus
  • Aktivní léčba malignity nebo těžké psychiatrické poruchy
  • Kardiovaskulární onemocnění nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze
  • Středně těžké nebo těžké chronické onemocnění ledvin (CKD) definované jako eGFR ≤ 44 ml/min/1,73 m2
  • Naběračka na ABPM
  • Morbidní obezita, definovaná jako BMI ≥40
  • Profesionální řidiči nebo řidiči, kteří v minulosti měli dopravní nehodu z důvodu ospalosti
  • Těžká nadměrná denní ospalost definovaná jako Epworthova škála ospalosti (ESS) >15

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba CPAP
Tato skupina dostane léčbu CPAP
Přístroj: CPAP
Zlatý standard léčby obstrukční spánkové apnoe. V této skupině bude pacientům předepsána léčba CPAP podle místní politiky.
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina obdrží pouze rady týkající se stravy a životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu namáčení
Časové okno: 3 měsíce
Změna % poklesu po 3 měsících léčby CPAP oproti kontrole
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného 24hodinového ambulantního krevního tlaku (TK)
Časové okno: 3 měsíce
Změna v mmHg průměrného krevního tlaku od výchozí hodnoty do 12 týdnů léčby ve srovnání s kontrolou
3 měsíce
Změna parametrů krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
Změna v mmHg v parametrech krevního tlaku včetně denního a nočního systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty do 12 týdnů léčby ve srovnání s kontrolou
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St Vincent's University Hospital, Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RS21-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit