Effetto della CPAP rispetto al controllo sull'immersione notturna nei pazienti normotesi con apnea ostruttiva del sonno
15 dicembre 2023 aggiornato da: Dr Silke Ryan, St Vincent's University Hospital, Ireland
L'effetto della CPAP sull'immersione notturna nei pazienti normotesi con apnea ostruttiva notturna moderata-grave, uno studio controllato randomizzato multicentrico
Questo è uno studio di controllo in aperto, parallelo, prospettico, randomizzato che valuta l'effetto della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), il trattamento standard per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) rispetto al controllo (dieta e consigli sullo stile di vita) sullo stato di immersione e sulla pressione sanguigna parametri in 100 pazienti normotesi non dipper con apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave e senza malattie cardiovascolari o metaboliche accertate.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Dublin, Irlanda
- St Vincent's University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OSA moderata-grave di nuova diagnosi (secondo criteri standard)
- Assenza di ipertensione nota e farmaci antipertensivi
- Pressione arteriosa in ufficio <140/90 mmHg
- Età 18 - 70 anni
- In grado di fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Precedente diagnosi di OSA o precedente trattamento con CPAP
- Diagnosi di diabete mellito
- Trattamento attivo per tumori maligni o gravi disturbi psichiatrici
- Storia di malattie cardiovascolari o malattie cerebrovascolari
- Malattia renale cronica (CKD) moderata o grave definita come eGFR ≤ 44 ml/min/1,73 m2
- Dipper su ABPM
- Obesità patologica, definita come BMI ≥40
- Autisti professionisti o con precedenti di incidente stradale dovuti a sonnolenza
- Grave eccessiva sonnolenza diurna definita come scala della sonnolenza di Epworth (ESS) >15
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento CPAP
Questo gruppo riceverà un trattamento CPAP
|
Trattamento gold standard per l'apnea ostruttiva del sonno.
In questo gruppo, ai pazienti verrà prescritto il trattamento CPAP secondo la politica locale.
|
|
Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo riceverà solo consigli su dieta e stile di vita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dello stato di immersione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione della % di immersione dopo 3 mesi di trattamento con CPAP rispetto al controllo
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della pressione sanguigna media ambulatoriale (PA) nelle 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione di mmHg nella pressione arteriosa media dal basale a 12 settimane di trattamento rispetto al controllo
|
3 mesi
|
|
Modifica dei parametri della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione di mmHg nei parametri della pressione arteriosa, inclusa la pressione arteriosa sistolica (SBP) diurna e notturna e la pressione arteriosa diastolica (DBP) dal basale a 12 settimane di trattamento rispetto al controllo
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2021
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2022
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RS21-008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .