Wirkung von CPAP vs. Kontrolle auf das nächtliche Eintauchen bei normotensiven Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
15. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr Silke Ryan, St Vincent's University Hospital, Ireland
Die Wirkung von CPAP auf das nächtliche Eintauchen bei normotensiven Patienten mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe, eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Dies ist eine unverblindete, parallele, prospektive, randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Wirkung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP), der Standardbehandlung für obstruktive Schlafapnoe (OSA) im Vergleich zur Kontrolle (Ernährungs- und Lebensstilberatung) auf Dipping-Status und Blutdruck Parameter bei 100 non-dipper normotensiven Patienten mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe und ohne nachgewiesene kardiovaskuläre oder metabolische Erkrankung.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dublin, Irland
- St Vincent's University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte mittelschwere OSA (nach Standardkriterien)
- Fehlen bekannter Hypertonie und blutdrucksenkender Medikamente
- Blutdruck im Büro < 140/90 mmHg
- Alter 18 - 70 Jahre
- Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Frühere OSA-Diagnose oder frühere CPAP-Behandlung
- Diagnose von Diabetes mellitus
- Aktive Behandlung von bösartigen Tumoren oder schweren psychiatrischen Störungen
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder zerebrovaskulären Erkrankungen
- Mittelschwere oder schwere chronische Nierenerkrankung (CKD), definiert als eGFR von ≤ 44 ml/min/1,73 m2
- Dipper auf ABPM
- Krankhafte Adipositas, definiert als BMI ≥40
- Berufskraftfahrer oder Fahrer mit einer Vorgeschichte von Verkehrsunfällen aufgrund von Schläfrigkeit
- Starke übermäßige Tagesmüdigkeit, definiert als Epworth-Müdigkeitsskala (ESS) >15
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CPAP-Behandlung
Diese Gruppe erhält eine CPAP-Behandlung
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Goldstandardbehandlung bei obstruktiver Schlafapnoe.
In dieser Gruppe wird den Patienten eine CPAP-Behandlung gemäß den örtlichen Richtlinien verschrieben.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe erhält ausschließlich Ernährungs- und Lebensstilberatung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Eintauchstatus
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung in % Eintauchen nach 3 Monaten Behandlung mit CPAP im Vergleich zur Kontrolle
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des mittleren ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks (BP)
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung des mittleren Blutdrucks in mmHg vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Behandlung im Vergleich zur Kontrollgruppe
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3 Monate
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Änderung der Blutdruckparameter
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung der mmHg-Blutdruckparameter, einschließlich des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) am Tag und in der Nacht, vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Behandlung im Vergleich zur Kontrollgruppe
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. April 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RS21-008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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