Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CPAP w porównaniu z kontrolą na nocne spadki ciśnienia u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym i obturacyjnym bezdechem sennym

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dr Silke Ryan, St Vincent's University Hospital, Ireland

Wpływ CPAP na nocne spadki ciśnienia u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem z obturacyjnym bezdechem sennym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Jest to otwarte, równoległe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne oceniające wpływ ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), standardowego leczenia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) w porównaniu z grupą kontrolną (porady dotyczące diety i stylu życia) na stan zanurzenia i ciśnienie krwi parametrów u 100 pacjentów z normotensją bez spadku ciśnienia, z obturacyjnym bezdechem sennym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i bez rozpoznanej choroby sercowo-naczyniowej lub metabolicznej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • St Vincent's University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany OSA o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (według standardowych kryteriów)
  • Brak znanego nadciśnienia i leków przeciwnadciśnieniowych
  • Ciśnienie krwi w gabinecie <140/90 mmHg
  • Wiek 18 - 70 lat
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Wcześniejsza diagnoza OBS lub wcześniejsze leczenie CPAP
  • Diagnoza Cukrzycy
  • Aktywne leczenie nowotworów złośliwych lub ciężkich zaburzeń psychicznych
  • Historia choroby sercowo-naczyniowej lub choroby naczyń mózgowych
  • Umiarkowana lub ciężka przewlekła choroba nerek (CKD) zdefiniowana jako eGFR ≤ 44 ml/min/1,73 m2
  • Wóz na ABPM
  • Otyłość olbrzymia, definiowana jako BMI ≥40
  • Kierowcy zawodowi lub kierowcy, którzy w przeszłości mieli wypadek drogowy z powodu senności
  • Ciężka nadmierna senność w ciągu dnia zdefiniowana jako skala senności Epworth (ESS) >15

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie CPAP
Ta grupa będzie poddana leczeniu CPAP
Urządzenie: CPAP
Złoty standard leczenia obturacyjnego bezdechu sennego. W tej grupie pacjentom zostanie przepisane leczenie CPAP zgodnie z lokalną polityką.
Brak interwencji: Kontrola
Ta grupa będzie otrzymywać wyłącznie porady dotyczące diety i stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu zanurzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana procentowego spadku po 3 miesiącach leczenia CPAP w porównaniu z grupą kontrolną
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana średniego ciśnienia krwi w mmHg od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia w porównaniu z grupą kontrolną
3 miesiące
Zmiana parametrów ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w mmHg parametrów ciśnienia krwi, w tym dobowego i nocnego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) od wartości wyjściowych do 12 tygodni leczenia w porównaniu z grupą kontrolną
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St Vincent's University Hospital, Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RS21-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj