Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av CPAP vs kontroll på nattlig dypping hos Normotensive pasienter med obstruktiv søvnapné

15. desember 2023 oppdatert av: Dr Silke Ryan, St Vincent's University Hospital, Ireland

Effekten av CPAP på nattlig dypping hos Normotensive pasienter med moderat-alvorlig obstruktiv søvnapné, en multisenter randomisert kontrollert studie

Dette er en åpen, parallell, prospektiv, randomisert kontrollstudie som evaluerer effekten av Continuous Positive Airway Press (CPAP), standardbehandlingen for obstruktiv søvnapné (OSA) kontra kontroll (kosthold og livsstilsråd) på dyppestatus og blodtrykk parametere hos 100 normotensive pasienter med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné og uten etablert kardiovaskulær eller metabolsk sykdom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St Vincent's University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert moderat-alvorlig OSA (etter standardkriterier)
  • Fravær av kjent hypertensjon og antihypertensiv medisin
  • Kontorblodtrykk <140/90 mmHg
  • Alder 18 - 70 år
  • Kunne gi skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Tidligere diagnose av OSA eller tidligere CPAP-behandling
  • Diagnose av diabetes mellitus
  • Aktiv behandling for malignitet eller alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom eller cerebrovaskulær sykdom
  • Moderat eller alvorlig kronisk nyresykdom (CKD) definert som en eGFR på ≤ 44mL/min/1,73m2
  • Dipper på ABPM
  • Sykelig fedme, definert som BMI ≥40
  • Yrkessjåfører eller sjåfører med en historie med trafikkulykker på grunn av søvnighet
  • Alvorlig overdreven søvnighet på dagtid definert som Epworth søvnighetsskala (ESS) >15

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPAP behandling
Denne gruppen vil motta CPAP-behandling
Enhet: CPAP
Gullstandardbehandling for obstruktiv søvnapné. I denne gruppen vil pasienter bli foreskrevet CPAP-behandling i henhold til lokale retningslinjer.
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen vil kun motta råd om kosthold og livsstil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dyppestatus
Tidsramme: 3 måneder
Endring i % fall etter 3 måneders behandling med CPAP versus kontroll
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig 24-timers ambulatorisk blodtrykk (BP)
Tidsramme: 3 måneder
Endring i mmHg i gjennomsnittlig blodtrykk fra baseline til 12 ukers behandling sammenlignet med kontroll
3 måneder
Endring i blodtrykksparametere
Tidsramme: 3 måneder
Endring i mmHg i blodtrykksparametere inkludert døgn- og nattlig systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) fra baseline til 12 ukers behandling sammenlignet med kontroll
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St Vincent's University Hospital, Ireland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RS21-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Kliniske studier på CPAP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere