Efecto de CPAP vs Control sobre el Dipping Nocturno en Pacientes Normotensos con Apnea Obstructiva del Sueño
15 de diciembre de 2023 actualizado por: Dr Silke Ryan, St Vincent's University Hospital, Ireland
El efecto de la CPAP en la inmersión nocturna en pacientes normotensos con apnea obstructiva del sueño moderada-grave, un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Este es un ensayo de control aleatorizado, prospectivo, paralelo, de etiqueta abierta que evalúa el efecto de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), el tratamiento estándar para la apnea obstructiva del sueño (AOS) versus el control (consejos sobre dieta y estilo de vida) sobre el estado de inmersión y la presión arterial. parámetros en 100 pacientes normotensos no dipper con apnea obstructiva del sueño de moderada a grave y sin enfermedad cardiovascular o metabólica establecida.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dublin, Irlanda
- St Vincent's University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- AOS moderado-grave recién diagnosticado (según criterios estándar)
- Ausencia de hipertensión conocida y medicación antihipertensiva
- Presión arterial en consultorio <140/90 mmHg
- Edad 18 - 70 años
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Diagnóstico previo de AOS o tratamiento previo con CPAP
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus
- Tratamiento activo para neoplasia maligna o trastorno psiquiátrico grave
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular o enfermedad cerebrovascular
- Enfermedad renal crónica (ERC) moderada o grave definida como una TFGe de ≤ 44 ml/min/1,73 m2
- Cazo en ABPM
- Obesidad mórbida, definida como IMC ≥40
- Conductores profesionales o conductores con antecedentes de accidente de tráfico por somnolencia
- Somnolencia diurna excesiva y severa definida como escala de somnolencia de Epworth (ESS) >15
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento CPAP
Este grupo recibirá tratamiento CPAP.
|
Tratamiento estándar de oro para la apnea obstructiva del sueño.
En este grupo, a los pacientes se les prescribirá un tratamiento con CPAP de acuerdo con la política local.
|
|
Sin intervención: Control
Este grupo recibirá únicamente consejos sobre dieta y estilo de vida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el estado de inmersión
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en % de inmersión después de 3 meses de tratamiento con CPAP versus Control
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la presión arterial (PA) ambulatoria media de 24 horas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en mmHg en la presión arterial media desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento en comparación con el control
|
3 meses
|
|
Cambio en los parámetros de la presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en mmHg en los parámetros de presión arterial, incluida la presión arterial sistólica (PAS) diurna y nocturna y la presión arterial diastólica (PAD) desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento en comparación con el control
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RS21-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .