Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние CPAP по сравнению с контролем на ночное погружение у нормотензивных пациентов с обструктивным апноэ во сне

15 декабря 2023 г. обновлено: Dr Silke Ryan, St Vincent's University Hospital, Ireland

Влияние СРАР на ночное погружение у нормотензивных пациентов с обструктивным апноэ во сне средней и тяжелой степени, многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Это открытое, параллельное, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивается влияние непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), стандартного лечения обструктивного апноэ сна (СОАС) по сравнению с контролем (рекомендации по диете и образу жизни) на статус погружения и артериальное давление. параметры у 100 нормотензивных пациентов без диппера с умеренным и тяжелым обструктивным апноэ сна и без установленного сердечно-сосудистого или метаболического заболевания.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Silke Ryan, PhD, MD
  • Номер телефона: +35312213702
  • Электронная почта: silke.ryan@ucd.ie

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anne O' Mahony, MB BCh BAO
  • Номер телефона: +35312214000
  • Электронная почта: anneomahony@svhg.ie

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностированный среднетяжелый СОАС (по стандартным критериям)
  • Отсутствие известной гипертензии и антигипертензивных препаратов
  • Офисное артериальное давление <140/90 мм рт.ст.
  • Возраст 18 - 70 лет
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Предыдущий диагноз ОАС или предыдущее лечение CPAP
  • Диагностика сахарного диабета
  • Активное лечение злокачественных новообразований или тяжелых психических расстройств
  • История сердечно-сосудистых заболеваний или цереброваскулярных заболеваний
  • Умеренная или тяжелая хроническая болезнь почек (ХБП), определяемая как рСКФ ≤ 44 мл/мин/1,73 м2
  • Диппер на ABPM
  • Морбидное ожирение, определяемое как ИМТ ≥40
  • Профессиональные водители или водители с историей дорожно-транспортного происшествия из-за сонливости
  • Тяжелая чрезмерная дневная сонливость, определяемая по шкале сонливости Эпворта (ESS)> 15

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СИПАП-терапия
Эта группа будет получать лечение CPAP.
Устройство: СИПАП
Золотой стандарт лечения обструктивного апноэ сна. В этой группе пациентам будет назначено лечение CPAP в соответствии с местными правилами.
Без вмешательства: Контроль
Эта группа будет получать только советы по диете и образу жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение статуса погружения
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение % погружения через 3 месяца лечения CPAP по сравнению с контролем
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего суточного амбулаторного артериального давления (АД)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение среднего артериального давления в мм рт. ст. от исходного уровня до 12 недель лечения по сравнению с контролем
3 месяца
Изменение показателей артериального давления
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение мм рт. ст. в параметрах артериального давления, включая дневное и ночное систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД) от исходного уровня до 12 недель лечения по сравнению с контролем
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St Vincent's University Hospital, Ireland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RS21-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СИПАП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться