CPAP 与对照组对血压正常的阻塞性睡眠呼吸暂停患者夜间呼吸的影响
2023年12月15日 更新者：Dr Silke Ryan、St Vincent's University Hospital, Ireland
CPAP 对血压正常的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者夜间呼吸的影响，一项多中心随机对照试验
这是一项开放标签、平行、前瞻性、随机对照试验，评估持续气道正压通气 (CPAP)、阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的标准治疗与对照（饮食和生活方式建议）对浸润状态和血压的影响100 名患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停且没有确定的心血管或代谢疾病的非杓型血压正常患者的参数。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Silke Ryan, PhD, MD
- 电话号码：+35312213702
- 邮箱：silke.ryan@ucd.ie
研究联系人备份
- 姓名：Anne O' Mahony, MB BCh BAO
- 电话号码：+35312214000
- 邮箱：anneomahony@svhg.ie
学习地点
-
-
-
Dublin、爱尔兰
- St Vincent's University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断的中重度 OSA（标准标准）
- 没有已知的高血压和抗高血压药物
- 诊室血压<140/90mmHg
- 18 - 70 岁
- 能够提供书面的知情同意
排除标准：
- 怀孕
- 既往诊断为 OSA 或既往 CPAP 治疗
- 糖尿病的诊断
- 恶性肿瘤或严重精神疾病的积极治疗
- 心血管病或脑血管病史
- 中度或重度慢性肾脏病 (CKD) 定义为 eGFR ≤ 44mL/min/1.73m2
- ABPM 上的北斗七星
- 病态肥胖，定义为 BMI ≥ 40
- 职业司机或因嗜睡曾发生道路交通事故的司机
- 严重的白天过度嗜睡定义为 Epworth 嗜睡量表 (ESS) >15
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：持续气道正压通气治疗
该组将接受 CPAP 治疗
|
阻塞性睡眠呼吸暂停的金标准治疗。
在该组中，患者将根据当地政策接受 CPAP 治疗。
|
|
无干预：控制
该群体只会收到饮食和生活方式建议
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
浸渍状态的变化
大体时间：3个月
|
与对照组相比，CPAP 治疗 3 个月后下降百分比的变化
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均 24 小时动态血压 (BP) 的变化
大体时间：3个月
|
与对照组相比，从基线到治疗 12 周的平均血压的 mmHg 变化
|
3个月
|
|
血压参数的变化
大体时间：3个月
|
与对照组相比，从基线到治疗 12 周，包括昼夜收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 在内的血压参数 mmHg 的变化
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月12日
初级完成 (估计的)
2022年7月31日
研究完成 (估计的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月16日
首次发布 (实际的)
2021年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月15日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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