Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av CPAP vs kontroll på nattlig doppning hos Normotensiva patienter med obstruktiv sömnapné

15 december 2023 uppdaterad av: Dr Silke Ryan, St Vincent's University Hospital, Ireland

Effekten av CPAP på nattlig dopp hos Normotensiva patienter med måttligt svår obstruktiv sömnapné, en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Detta är en öppen, parallell, prospektiv, randomiserad kontrollstudie som utvärderar effekten av Continuous Positive Airway Press (CPAP), standardbehandlingen för obstruktiv sömnapné (OSA) kontra kontroll (kost- och livsstilsråd) på doppstatus och blodtryck parametrar hos 100 normotensiva patienter utan dipper med måttlig till svår obstruktiv sömnapné och utan etablerad kardiovaskulär eller metabolisk sjukdom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St Vincent's University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad måttlig-svår OSA (enligt standardkriterier)
  • Frånvaro av känd hypertoni och antihypertensiv medicin
  • Kontorsblodtryck <140/90mmHg
  • Ålder 18 - 70 år
  • Kan ge skriftligt, informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Tidigare diagnos av OSA eller tidigare CPAP-behandling
  • Diagnos av diabetes mellitus
  • Aktiv behandling för malignitet eller svår psykiatrisk störning
  • Historik av hjärt-kärlsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom
  • Måttlig eller svår kronisk njursjukdom (CKD) definierad som en eGFR på ≤ 44mL/min/1,73m2
  • Dipper på ABPM
  • Sjuklig fetma, definierad som BMI ≥40
  • Yrkesförare eller förare med en historia av trafikolycka på grund av sömnighet
  • Allvarlig överdriven sömnighet under dagtid definierad som Epworth sömnighetsskala (ESS) >15

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CPAP-behandling
Denna grupp kommer att få CPAP-behandling
Enhet: CPAP
Guldstandardbehandling för obstruktiv sömnapné. I denna grupp kommer patienter att ordineras CPAP-behandling enligt lokal policy.
Inget ingripande: Kontrollera
Denna grupp kommer endast att få råd om kost och livsstil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av doppstatus
Tidsram: 3 månader
Förändring i % dopp efter 3 månaders behandling med CPAP kontra kontroll
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittligt 24-timmars ambulatoriskt blodtryck (BP)
Tidsram: 3 månader
Förändring i mmHg i medelblodtryck från baslinje till 12 veckors behandling jämfört med kontroll
3 månader
Förändring av blodtrycksparametrar
Tidsram: 3 månader
Förändring av mmHg i blodtrycksparametrar inklusive dygns- och nattligt systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) från baslinjen till 12 veckors behandling jämfört med kontrollgruppen
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St Vincent's University Hospital, Ireland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2022

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2021

Första postat (Faktisk)

24 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RS21-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv

Kliniska prövningar på CPAP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera