Efeito do CPAP vs Controle no Dipping Noturno em Pacientes Normotensos com Apneia Obstrutiva do Sono
15 de dezembro de 2023 atualizado por: Dr Silke Ryan, St Vincent's University Hospital, Ireland
O efeito do CPAP no mergulho noturno em pacientes normotensos com apneia obstrutiva do sono moderada a grave, um estudo controlado randomizado multicêntrico
Este é um estudo de controle randomizado, prospectivo, paralelo, aberto, que avalia o efeito da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), o tratamento padrão para apneia obstrutiva do sono (AOS) versus controle (conselhos sobre dieta e estilo de vida) no estado de imersão e na pressão arterial parâmetros em 100 pacientes normotensos non-dipper com apneia obstrutiva do sono moderada a grave e sem doença cardiovascular ou metabólica estabelecida.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Dublin, Irlanda
- St Vincent's University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- AOS moderada a grave recém-diagnosticada (por critérios padrão)
- Ausência de hipertensão conhecida e medicação anti-hipertensiva
- Pressão arterial de consultório <140/90mmHg
- Idade 18 - 70 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Diagnóstico anterior de AOS ou tratamento anterior com CPAP
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus
- Tratamento ativo para malignidade ou transtorno psiquiátrico grave
- História de doença cardiovascular ou doença cerebrovascular
- Doença renal crônica (DRC) moderada ou grave definida como eGFR de ≤ 44mL/min/1,73m2
- Dipper em ABPM
- Obesidade mórbida, definida como IMC ≥40
- Motoristas profissionais ou motoristas com histórico de acidentes de trânsito por sonolência
- Sonolência diurna excessiva grave definida como escala de sonolência de Epworth (ESS) >15
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento CPAP
Este grupo receberá tratamento CPAP
|
Tratamento padrão ouro para apneia obstrutiva do sono.
Neste grupo, os pacientes receberão tratamento com CPAP de acordo com a política local.
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Sem intervenção: Ao controle
Este grupo receberá apenas conselhos sobre dieta e estilo de vida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no status de mergulho
Prazo: 3 meses
|
Alteração na % de imersão após 3 meses de tratamento com CPAP versus Controle
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão arterial (PA) ambulatorial média de 24 horas
Prazo: 3 meses
|
Alteração em mmHg na pressão arterial média desde o início até 12 semanas de tratamento em comparação com o controle
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3 meses
|
|
Alteração nos parâmetros da pressão arterial
Prazo: 3 meses
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Alteração em mmHg nos parâmetros da pressão arterial, incluindo pressão arterial sistólica diurna e noturna (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD) desde o início até 12 semanas de tratamento em comparação com o controle
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RS21-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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