Effekt af CPAP vs kontrol på natlig dypning hos normotensive patienter med obstruktiv søvnapnø
15. december 2023 opdateret af: Dr Silke Ryan, St Vincent's University Hospital, Ireland
Effekten af CPAP på natlig dykning hos normotensive patienter med moderat svær obstruktiv søvnapnø, et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Dette er et åbent, parallelt, prospektivt, randomiseret kontrolforsøg, der evaluerer effekten af Continuous Positive Airway Press (CPAP), standardbehandlingen for obstruktiv søvnapnø (OSA) versus kontrol (kost- og livsstilsråd) på dyppestatus og blodtryk parametre hos 100 non-dipper normotensive patienter med moderat til svær obstruktiv søvnapnø og uden etableret kardiovaskulær eller metabolisk sygdom.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- St Vincent's University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret moderat-svær OSA (efter standardkriterier)
- Fravær af kendt hypertension og antihypertensiv medicin
- Kontorblodtryk <140/90mmHg
- Alder 18 - 70 år
- Kan give skriftligt, informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Tidligere diagnose af OSA eller tidligere CPAP-behandling
- Diagnose af diabetes mellitus
- Aktiv behandling af malignitet eller svær psykiatrisk lidelse
- Anamnese med hjerte-kar-sygdom eller cerebrovaskulær sygdom
- Moderat eller svær kronisk nyresygdom (CKD) defineret som en eGFR på ≤ 44mL/min/1,73m2
- Dipper på ABPM
- Sygelig fedme, defineret som BMI ≥40
- Professionelle chauffører eller chauffører med en historie med trafikulykker på grund af søvnighed
- Alvorlig overdreven søvnighed i dagtimerne defineret som Epworth-søvnighedsskala (ESS) >15
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CPAP behandling
Denne gruppe vil modtage CPAP-behandling
|
Guldstandard behandling for obstruktiv søvnapnø.
I denne gruppe vil patienter blive ordineret CPAP-behandling i henhold til lokal politik.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe vil kun modtage kost- og livsstilsrådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i dyppestatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i % dykning efter 3 måneders behandling med CPAP versus kontrol
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det gennemsnitlige 24-timers ambulatoriske blodtryk (BP)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i mmHg i gennemsnitligt blodtryk fra baseline til 12 ugers behandling sammenlignet med kontrol
|
3 måneder
|
|
Ændring i blodtryksparametre
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i mmHg i blodtryksparametre inklusive dagligt og natligt systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) fra baseline til 12 ugers behandling sammenlignet med kontrol
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2022
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RS21-008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .