Effect van CPAP versus controle op nachtelijk dippen bij normotensieve patiënten met obstructieve slaapapneu
15 december 2023 bijgewerkt door: Dr Silke Ryan, St Vincent's University Hospital, Ireland
Het effect van CPAP op nachtelijk onderdompelen bij normotensieve patiënten met matig-ernstige obstructieve slaapapneu, een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een open-label, parallel, prospectief, gerandomiseerd controleonderzoek dat het effect evalueert van continue positieve luchtwegdruk (CPAP), de standaardbehandeling voor obstructieve slaapapneu (OSA) versus controle (advies over voeding en levensstijl) op dipstatus en bloeddruk parameters bij 100 non-dipper normotensieve patiënten met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu en zonder vastgestelde cardiovasculaire of metabole ziekte.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- St Vincent's University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde matig-ernstige OSA (volgens standaardcriteria)
- Afwezigheid van bekende hypertensie en antihypertensiva
- Kantoorbloeddruk <140/90 mmHg
- Leeftijd 18 - 70 jaar
- In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Eerdere diagnose van OSA of eerdere CPAP-behandeling
- Diagnose van diabetes mellitus
- Actieve behandeling van maligniteit of ernstige psychiatrische stoornis
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten of cerebrovasculaire aandoeningen
- Matige of ernstige chronische nierziekte (CKD) gedefinieerd als een eGFR van ≤ 44 ml/min/1,73 m2
- Dipper op ABPM
- Morbide obesitas, gedefinieerd als BMI ≥40
- Beroepschauffeurs of chauffeurs met een voorgeschiedenis van verkeersongevallen als gevolg van slaperigheid
- Ernstige overmatige slaperigheid overdag gedefinieerd als Epworth slaperigheidsschaal (ESS) >15
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPAP-behandeling
Deze groep krijgt een CPAP-behandeling
|
Gouden standaardbehandeling voor obstructieve slaapapneu.
In deze groep krijgen patiënten CPAP-behandeling voorgeschreven volgens lokaal beleid.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze groep krijgt alleen dieet- en leefstijladviezen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Dipping-status
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in % dip na 3 maanden behandeling met CPAP versus controle
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gemiddelde 24-uurs ambulante bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in mmHg in gemiddelde bloeddruk vanaf baseline tot 12 weken behandeling in vergelijking met controle
|
3 maanden
|
|
Verandering in bloeddrukparameters
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in mmHg in bloeddrukparameters inclusief dagelijkse en nachtelijke systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) vanaf baseline tot 12 weken behandeling in vergelijking met controle
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2022
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RS21-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .