Effet de la CPAP par rapport au contrôle sur le bain nocturne chez les patients normotendus souffrant d'apnée obstructive du sommeil
15 décembre 2023 mis à jour par: Dr Silke Ryan, St Vincent's University Hospital, Ireland
L'effet de la CPAP sur le bain nocturne chez les patients normotendus souffrant d'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère, un essai contrôlé randomisé multicentrique
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé ouvert, parallèle, prospectif évaluant l'effet de la pression positive continue (CPAP), le traitement standard de l'apnée obstructive du sommeil (OSA) par rapport au contrôle (conseils en matière de régime alimentaire et de mode de vie) sur l'état d'immersion et la pression artérielle paramètres chez 100 patients normotendus non louches présentant une apnée obstructive du sommeil modérée à sévère et sans maladie cardiovasculaire ou métabolique établie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande
- St Vincent's University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- SAOS modérée à sévère nouvellement diagnostiquée (selon les critères standards)
- Absence d'hypertension connue et de médicaments antihypertenseurs
- Pression artérielle au cabinet <140/90mmHg
- Âge 18 - 70 ans
- Capable de fournir un consentement écrit et éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Diagnostic antérieur d'AOS ou traitement antérieur par CPAP
- Diagnostic du diabète sucré
- Traitement actif d'une tumeur maligne ou d'un trouble psychiatrique grave
- Antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie cérébrovasculaire
- Maladie rénale chronique (MRC) modérée ou sévère définie comme un DFGe ≤ 44 mL/min/1,73 m2
- Dipper sur MAPA
- Obésité morbide, définie comme un IMC ≥40
- Conducteurs professionnels ou conducteurs ayant des antécédents d'accident de la route dû à la somnolence
- Somnolence diurne excessive sévère définie comme l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)> 15
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement PPC
Ce groupe recevra un traitement CPAP
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Traitement de référence pour l'apnée obstructive du sommeil.
Dans ce groupe, les patients se verront prescrire un traitement CPAP conformément à la politique locale.
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Aucune intervention: Contrôle
Ce groupe recevra uniquement des conseils sur l'alimentation et le mode de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de statut de trempage
Délai: 3 mois
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Changement du pourcentage de chute après 3 mois de traitement avec CPAP par rapport au contrôle
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pression artérielle (TA) ambulatoire moyenne sur 24 heures
Délai: 3 mois
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Changement en mmHg de la pression artérielle moyenne entre le départ et 12 semaines de traitement par rapport au groupe témoin
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3 mois
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Modification des paramètres de la pression artérielle
Délai: 3 mois
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Modification en mmHg des paramètres de pression artérielle, y compris la pression artérielle systolique (PAS) diurne et nocturne et la pression artérielle diastolique (PAD) entre le départ et 12 semaines de traitement par rapport au groupe témoin
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2021
Première publication (Réel)
24 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RS21-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .