CPAP vs kontrolli vaikutus yölliseen uppoamiseen normaalipainepotilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea
perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dr Silke Ryan, St Vincent's University Hospital, Ireland
CPAP:n vaikutus yölliseen uppoamiseen normaalipainepotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea, monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on avoin, rinnakkainen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrollikoe, jossa arvioidaan jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP), joka on obstruktiivisen uniapnean (OSA) standardihoito verrattuna kontrolliin (ruokavalio- ja elämäntapaneuvot) vaikutus uppoutumistilaan ja verenpaineeseen. parametrit 100:lla normaalipaineisella potilaalla, joilla oli kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea ja joilla ei ole todettua sydän- ja verisuoni- tai aineenvaihduntasairauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- St Vincent's University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu keskivaikea OSA (vakiokriteerien mukaan)
- Tunnetun verenpainetaudin ja verenpainelääkkeiden puuttuminen
- Toimistoverenpaine <140/90mmHg
- Ikä 18-70 vuotta
- Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Aiempi OSA-diagnoosi tai aiempi CPAP-hoito
- Diabetes mellituksen diagnoosi
- Pahanlaatuisen kasvaimen tai vakavan psykiatrisen häiriön aktiivinen hoito
- Aiempi sydän- tai aivoverisuonisairaus
- Keskivaikea tai vaikea krooninen munuaissairaus (CKD), joka määritellään eGFR:ksi ≤ 44 ml/min/1,73 m2
- Otava ABPM:ssä
- Sairaala lihavuus, määritelty BMI:ksi ≥40
- Ammattikuljettajat tai kuljettajat, jotka ovat joutuneet tieliikenneonnettomuuksiin uneliaisuuden vuoksi
- Vaikea liiallinen päiväunisuus määritellään Epworthin uneliaisuusasteikolla (ESS) >15
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPAP-hoito
Tämä ryhmä saa CPAP-hoidon
|
Kultastandardi obstruktiivisen uniapnean hoito.
Tässä ryhmässä potilaille määrätään CPAP-hoito paikallisten ohjeiden mukaisesti.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä ryhmä saa vain ruokavalio- ja elämäntapaneuvoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos upotustilassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos prosentuaalisessa laskussa 3 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen verrattuna kontrolliin
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa (BP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos mmHg:ssä keskimääräisessä verenpaineessa lähtötasosta 12 hoitoviikkoon verrattuna kontrolliin
|
3 kuukautta
|
|
Verenpaineparametrien muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos mmHg:ssä verenpaineparametreissa, mukaan lukien vuorokausi- ja yöllinen systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) lähtötilanteesta 12 hoitoviikkoon verrattuna kontrolliin
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS21-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .