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BRCA 野生型プラチナ感受性再発卵巣癌におけるオレゴボマブとベバシズマブの併用 + 化学療法

2026年4月2日 更新者：Jung KH, MD、CanariaBio Inc.

BRCA 野生型プラチナ感受性再発卵巣がんの被験者を対象に組み合わせ戦略としてのオレゴボマブとベバシズマブ、パクリタキセル カルボプラチンの安全性と活性を評価する第 1b/2 相単群臨床試験

これは、CA125 関連、進行性再発上皮性卵巣、卵管または腹膜癌 (FIGO ステージ III/IV) を有する BRCA 野生型の成人被験者における、オレゴボマブとベバシズマブ、パクリタキセル カルボプラチンの組み合わせの単群第 1b/2 相評価です。以前に 1 種類の治療を受けており、最後のプラチナ ベースの治療から 6 か月以上のプラチナ フリーの間隔があるタイプ。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、非盲検、単群、第 1b/II 相、多施設試験です。

フェーズ 1b の部分では、オレゴボマブとベバシズマブ、パクリタキセル、カルボプラチンを併用した場合のフェーズ 2 の推奨用量が検討されます。 約3〜12人の被験者（「3+3」用量設定デザイン）が、2mgのオレゴブマブの開始用量で第1b相試験に登録されます。

第Ⅱ相試験では、オレゴボマブとベバシズマブ、パクリタキセルとの併用の奏効率を検討します。 サイモンの 2 段階モデル​​に基づいて、8 人の患者が第 1 段階に登録され、研究治療の有効性 (応答率) を確認した後、第 2 段階の第 2 段階に 30 人の追加被験者が登録されます。 スクリーニング失敗率の 10% を考慮すると、全体で 42 人の患者が第 2 相試験に登録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
      • Daegu、韓国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seongnam-si、韓国、13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韓国、06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul、Seoul、韓国、02841
        • Korea anam hospital
      • Seoul、Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 卵巣、卵管または腹膜起源のCA125関連再発性上皮腺癌を有する成人女性（19歳以上）。
  2. -適格な組織学的上皮細胞タイプのいずれかを持っている：漿液性腺癌、類内膜腺癌、未分化癌、明細胞腺癌、混合上皮癌、癌肉腫、移行上皮癌、悪性ブレナー腫瘍、または特に指定されていない腺癌（N.O.S.）。
  3. 患者は、最前線のプラチナベースの治療（少なくとも3サイクル）に対して完全または部分的な反応があり、少なくとも6か月の進行性疾患の臨床的証拠のない無治療期間が必要です。
  4. -既知の有害または病原性の生殖細胞系または体細胞BRreastがん遺伝子（BRCA）変異はありません
  5. -最初の診断またはスクリーニングで測定されたUNLの2倍以上の血清CA125が上昇している必要があります 研究治療の開始から28日以内。
  6. -疾患反応または進行の文書化のためのRECIST v1.1による評価に適したX線撮影または物理的基準による、マーカー病変の特定を含む測定可能な疾患を持っている必要があります。
  7. -ECOGパフォーマンスステータスが0、1、または2である必要があります

  8. 次のように定義された適切な臓器機能が必要です。

    1. 好中球数≧1000μL
    2. 血小板数 ≥100,000 μL
    3. ヘモグロビン >9.0 g/dl
    4. -血清クレアチニンが正常上限（UNL）の1.5倍未満またはクレアチニンクリアランス> 45 mL /分/ 1.73 m2
    5. ビリルビンは UNL の 1.5 倍未満
    6. SGOT および SGPT < UL の 2 倍
  9. -参加することに自発的に同意し、インフォームドコンセントに署名し、すべての研究手順を進んで完了する必要があります。

除外基準:

  1. 複数の化学療法を受けた患者（メンテナンスはセカンドラインとは見なされません）
  2. -継続的な免疫抑制療法を必要とする活動的な自己免疫疾患（例えば、関節リウマチ、SLE、潰瘍性大腸炎、クローン病、MS、強直性脊椎炎）がある
  3. -現在または臨床試験薬の最初の投与前28日以内の免疫抑制剤の使用。 ただし、プレドニゾン 10 mg/日またはコルチコステロイドの等価用量を超えない生理学的用量の鼻腔内、吸入、および全身投与は例外として認められています。
  4. -マウスタンパク質に対する既知のアレルギー、または何らかの薬物に対するアナフィラキシー反応が記録されている、またはジフェンヒドラミンまたは類似の化学構造の他の抗ヒスタミン薬に対する既知の過敏症。
  5. -既知のアクティブなB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染（研究中の検査は必須ではありません）。
  6. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、細胞性免疫不全、低ガンマグロブリン血症または異常ガンマグロブリン血症を含む認識された免疫不全状態; -HIV感染を含む、後天性、遺伝性、または先天性免疫不全症を患っている被験者
  7. 固形臓器移植歴のある患者
  8. -制御されていない高血圧、1年以内の心筋梗塞、制御されていないまたは不安定な狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、不整脈（グレード2以上）、慢性閉塞性肺疾患、臨床的に重要なタンパク尿 (>1g/24 時間尿)
  9. -他の浸潤性悪性腫瘍の患者（非黒色腫性皮膚がんを除く）、過去5年以内に他のがんの証拠があった（または持っている）、または以前のがん治療がこのプロトコルに禁忌である。
  10. 以前にオレゴボマブまたはベバシズマブを受けたことがある
  11. 28日以内に大手術を受けた患者
  12. 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オレゴボマブ、ベバシズマブ、パクリタキセル、カルボプラチン
抗血管新生と化学免疫療法の組み合わせ
生物学的：オレゴボマブ

オレゴボマブは、day1 サイクル 1、3、5、および 9 に投与されます。 最低 3 人の患者が各コホートに登録されます (2 mg または 1 mg)。

2 mg (開始用量) を 2 mL の 0.9% 塩化ナトリウム注射液 USP に溶解し、50 mL の塩化ナトリウム注射液 USP に加え、20 ± 5 分かけて注入

他の名前：
  • MAb-B43.13
薬：ベバシズマブ
15mg/Kg 1日目 (21日ごと) 進行まで
他の名前：
  • アバスチン
薬：パクリタキセル
175 mg/m^2、1 日目 x 6 サイクル (21 日ごと)
他の名前：
  • タキソール、パクセル、パデクソール
薬：カルボプラチン
AUC 5 IV 1 日目 x 6 サイクル (21 日ごと)
他の名前：
  • ネオプラチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：1サイクル（21日）
有害事象の発生率と重症度に基づく用量制限毒性（DLT）の評価は、CTCAE v5.0に従って測定されます
1サイクル（21日）
全奏効率（ORR）に基づく有効性
時間枠：6週間ごと（各サイクルは21日）
固形腫瘍の反応評価基準（RECISTv1.1）に従って治験責任医師が決定した、完全反応（CR）または部分反応（PR）の参加者の割合として測定された全体的な反応率
6週間ごと（各サイクルは21日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から最初に記録された病気の進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方
RECIST v1.1に従って最初に文書化された進行または何らかの原因による死亡として定義されるイベントの日付までの最初の研究治療の日付として定義されるPFS
無作為化日から最初に記録された病気の進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで
OS、最初の試験治療日から何らかの原因による死亡日までと定義
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CanariaBio Inc.

協力者

Korean Cancer Study Group

捜査官

  • 主任研究者：Dr Jung KH, MD、Asan Medical Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月17日

一次修了 (実際)

2025年10月30日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月16日

最初の投稿 (実際)

2021年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KCSG GY20-10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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