Oregovomabi yhdistelmänä Bevacizumab Plus Chemon kanssa BRCA:n villityypin platinaherkkään toistuvan munasarjasyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset naiset (19-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on CA125:een liittyvä toistuva munasarjojen, munanjohtimien tai vatsaontelon epiteelin adenokarsinooma.
2. Sinulla on jokin kelvollisista histologisista epiteelisolutyypeistä: seroosi adenokarsinooma, endometrioidinen adenokarsinooma, erilaistumaton syöpä, kirkassoluinen adenokarsinooma, sekaepiteelisyövä, karsinosarkooma, siirtymäsolukarsinooma, pahanlaatuinen Brennerin kasvain tai adenokarsinooma, jota ei ole erikseen määritelty (N.O.S.).
3. Potilailla on täytynyt saada täydellinen tai osittainen vaste etulinjan platinapohjaiseen hoitoon (vähintään kolme sykliä) ja hoitovapaan taudin on oltava vähintään 6 kuukautta ilman kliinisiä todisteita etenevästä taudista.
4. Ei tunnettua haitallista tai patogeenistä iturata tai somaattista BRreast CAccer -geenin (BRCA) mutaatiota
5. On täytynyt olla kohonnut seerumin CA125 > 2 kertaa UNL mitattuna ensimmäisessä diagnoosissa tai seulonnassa 28 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
6. Sillä on oltava mitattavissa oleva sairaus, mukaan lukien merkkileesioiden tunnistaminen radiografisilla tai fyysisillä kriteereillä, jotka soveltuvat arvioitavaksi RECIST v1.1:n mukaisesti sairauden vasteen tai etenemisen dokumentoimiseksi.
7. ECOG-suorituskykytilan on oltava 0, 1 tai 2

8. Elintoimintojen on oltava riittävät seuraavasti:

   1. neutrofiilien määrä ≥1000 μl
   2. verihiutaleiden määrä ≥100 000 μl
   3. Hemoglobiini > 9,0 g/dl
   4. Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (UNL) tai kreatiniinipuhdistuma > 45 ml/min/1,73 m2
   5. bilirubiini <1,5 kertaa UNL
   6. SGOT ja SGPT < 2 kertaa UL
9. Heidän on täytynyt vapaaehtoisesti suostua osallistumaan ja allekirjoitettu tietoinen suostumus ja olla valmiita suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat saaneet useampaa kuin yhtä kemoterapiasarjaa (ylläpitohoitoa ei pidetä toisena hoitolinjana)
2. sinulla on aktiivinen autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, SLE, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, MS, selkärankareuma), joka vaatii jatkuvaa immuunivastetta heikentävää hoitoa
3. Immunosuppressanttien käyttö 28 päivän sisällä ennen nykyisen tai kliinisen kokeen lääkkeen ensimmäistä antoa. Poikkeukseksi katsotaan kuitenkin prednisonin intranasaalinen, inhalaatio ja systeeminen antaminen 10 mg/vrk tai fysiologinen annos, joka ei ylitä vastaavaa kortikosteroidiannosta.
4. Tunnettu allergia hiiren proteiineille tai dokumentoitu anafylaktinen reaktio jollekin lääkkeelle tai tunnettu yliherkkyys difenhydramiinille tai muille antihistamiineille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne.
5. Tunnetut aktiiviset hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektiot (testaus tutkimuksen aikana ei ole pakollista).
6. Tunnistettu immuunikatotila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, solujen immuunipuutos, hypogammaglobulinemia tai dysgammaglobulinemia; henkilöt, joilla on hankittu, perinnöllinen tai synnynnäinen immuunikato, mukaan lukien HIV-infektio
7. Potilaat, joille on aiemmin tehty kiinteä elinsiirto
8. Todisteet kliinisesti merkittävistä sydän- ja verisuonisairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, sydäninfarkti 1 vuoden sisällä, hallitsematon tai epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV), rytmihäiriö (aste 2 tai korkeampi), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kliinisesti merkittävä proteinuria (>1g/24h virtsa)
9. Potilaat, joilla on muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, ei-melanomatoottista ihosyöpää lukuun ottamatta ja joilla on ollut (tai on) todisteita toisesta syövästä viimeisten 5 vuoden aikana tai joiden aiempi syöpähoito on vasta-aiheinen tämän protokollan kanssa.
10. Oletko koskaan saanut oregovomabia tai bevasitsumabia
11. Potilaat, joille tehtiin suuri leikkaus 28 päivän sisällä
12. Raskaana oleva tai imettävä