Oregowomab w skojarzeniu z bewacizumabem plus chemioterapia w nawrotowym raku jajnika wrażliwym na platynę w BRCA typu dzikiego

Kryteria przyjęcia:

1. Dorosłe kobiety (w wieku 19 lat i starsze) z nawracającym gruczolakorakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub otrzewnej związanym z CA125.
2. Mieć jeden z kwalifikujących się histologicznych typów komórek nabłonkowych: gruczolakoraka surowiczego, gruczolakoraka endometrioidalnego, raka niezróżnicowanego, gruczolakoraka jasnokomórkowego, raka mieszanego nabłonka, mięsaka rakowego, raka z komórek przejściowych, złośliwego guza Brennera lub gruczolakoraka nieokreślonego inaczej (I.N.O.).
3. Pacjenci musieli wykazywać całkowitą lub częściową odpowiedź na pierwszą linię leczenia opartego na platynie (co najmniej trzy cykle) i przerwę w leczeniu bez klinicznych objawów postępu choroby przez co najmniej 6 miesięcy.
4. Brak znanych szkodliwych lub patogennych mutacji linii płciowej lub somatycznej genu BRreast CAncer (BRCA).
5. Musi mieć podwyższone stężenie CA125 w surowicy > 2 razy UNL mierzone przy pierwszej diagnozie lub badaniu przesiewowym w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
6. Musi mieć mierzalną chorobę, w tym identyfikację zmian markerowych, za pomocą kryteriów radiograficznych lub fizycznych odpowiednich do oceny zgodnie z RECIST v1.1 w celu udokumentowania odpowiedzi lub progresji choroby.
7. Musi mieć status wydajności ECOG równy 0, 1 lub 2

8. Musi mieć odpowiednią funkcję narządów zdefiniowaną jako:

   1. liczba neutrofili ≥1000 μl
   2. liczba płytek krwi ≥100 000 μl
   3. Hemoglobina >9,0 g/dl
   4. Stężenie kreatyniny w surowicy <1,5-krotność górnej granicy normy (UNL) lub klirens kreatyniny > 45 ml/min/1,73 m2
   5. bilirubina <1,5 razy UNL
   6. SGOT i SGPT < 2 razy UL
9. Muszą dobrowolnie zgodzić się na udział i podpisać świadomą zgodę oraz są gotowi do ukończenia wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż jedną linię chemioterapii (podtrzymująca nie jest uważana za drugą linię)
2. cierpią na czynną chorobę autoimmunologiczną (np. reumatoidalne zapalenie stawów, SLE, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna, stwardnienie rozsiane, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa) wymagającą kontynuacji leczenia immunosupresyjnego
3. Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem aktualnego leku lub leku z badania klinicznego. Jednak donosowe, wziewne i ogólnoustrojowe podawanie prednizonu w dawce 10 mg/dobę lub w dawce fizjologicznej nieprzekraczającej równoważnej dawki kortykosteroidów uznaje się za wyjątki.
4. Znana alergia na mysie białka lub udokumentowana reakcja anafilaktyczna na jakikolwiek lek lub znana nadwrażliwość na difenhydraminę lub inne leki przeciwhistaminowe o podobnej strukturze chemicznej.
5. Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (badanie w trakcie badania nie jest obowiązkowe).
6. Rozpoznany stan niedoboru odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), komórkowe niedobory odporności, hipogamma-globulinemia lub dysgammaglobulinemia; osoby, które mają nabyte, dziedziczne lub wrodzone niedobory odporności, w tym zakażenie wirusem HIV
7. Pacjenci po wcześniejszym przeszczepieniu narządów miąższowych
8. Dowody na klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, w tym niekontrolowane nadciśnienie, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku, niekontrolowaną lub niestabilną dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA), arytmię (stopień 2 lub wyższy), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, istotną klinicznie białkomocz (>1 g moczu na dobę)
9. Pacjenci z innymi inwazyjnymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, u których w ciągu ostatnich 5 lat występowały (lub występują) objawy innego nowotworu lub u których wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe jest przeciwwskazane zgodnie z tym protokołem.
10. kiedykolwiek wcześniej otrzymywali oregowomab lub bewacyzumab
11. Pacjenci, którzy przeszli poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni
12. Ciąża lub karmienie piersią