Oregovomabe em combinação com bevacizumabe mais quimioterapia em câncer de ovário recorrente BRCA selvagem sensível à platina

Critério de inclusão:

1. Mulheres adultas (19 anos ou mais) com adenocarcinoma epitelial recorrente associado a CA125 de ovário, trompa de falópio ou origem peritoneal.
2. Ter um dos tipos de células epiteliais histológicas elegíveis: adenocarcinoma seroso, adenocarcinoma endometrioide, carcinoma indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, carcinoma epitelial misto, carcinossarcoma, carcinoma de células transicionais, tumor de Brenner maligno ou adenocarcinoma não especificado de outra forma (N.O.S.).
3. Os pacientes devem ter tido uma resposta completa ou parcial à terapia inicial à base de platina (pelo menos três ciclos) e um intervalo sem tratamento sem evidência clínica de doença progressiva de pelo menos 6 meses.
4. Nenhuma linhagem germinativa deletéria ou patogênica conhecida ou mutação somática do gene BRreast CAncer (BRCA)
5. Deve ter tido um CA125 sérico elevado > 2 vezes de UNL medido no primeiro diagnóstico ou triagem dentro de 28 dias do início do tratamento do estudo.
6. Deve ter doença mensurável, incluindo identificação de lesões marcadoras, por critérios radiográficos ou físicos adequados para avaliação de acordo com RECIST v1.1 para documentação da resposta ou progressão da doença.
7. Deve ter um status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2

8. Deve ter função de órgão adequada definida como:

   1. contagem de neutrófilos ≥1000 μL
   2. contagem de plaquetas ≥100.000 μL
   3. Hemoglobina >9,0 g/dl
   4. Creatinina sérica <1,5 vezes os limites superiores normais (UNL) ou depuração de creatinina > 45 mL/min/1,73 m2
   5. bilirrubina <1,5 vezes o UNL
   6. SGOT e SGPT < 2 vezes o UL
9. Deve ter concordado voluntariamente em participar e ter assinado o consentimento informado e estar disposto a concluir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que receberam mais de uma linha de quimioterapia (a manutenção não é considerada uma segunda linha)
2. Tem uma doença autoimune ativa (por exemplo, artrite reumatoide, LES, colite ulcerativa, doença de Crohn, EM, espondilite anquilosante) que requer terapia imunossupressora contínua
3. Uso de imunossupressores nos 28 dias anteriores à primeira administração do medicamento atual ou do ensaio clínico. No entanto, a administração intranasal, inalatória e sistêmica de prednisona 10 mg/dia ou dose fisiológica que não exceda a dose equivalente de corticosteroides são reconhecidas como exceções.
4. Alergia conhecida a proteínas murinas ou reação anafilática documentada a qualquer medicamento, ou hipersensibilidade conhecida à difenidramina ou a outros anti-histamínicos de estrutura química semelhante.
5. Infecções ativas conhecidas pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV) (o teste durante o estudo não é obrigatório).
6. Condição de imunodeficiência reconhecida, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), imunodeficiências celulares, hipogamaglobulinemia ou disgamaglobulinemia; indivíduos que tenham imunodeficiência adquirida, hereditária ou congênita, incluindo infecção por HIV
7. Pacientes com transplante prévio de órgãos sólidos
8. Evidência de condições cardiovasculares clinicamente significativas, incluindo hipertensão descontrolada, infarto do miocárdio em 1 ano, angina descontrolada ou instável, insuficiência cardíaca congestiva (Classe III ou IV da New York Heart Association), arritmia (Grau 2 ou superior), doença pulmonar obstrutiva crônica, clinicamente significativa proteinúria (>1g/24h de urina)
9. Pacientes com outras neoplasias invasivas, com exceção de câncer de pele não melanomatoso, que tiveram (ou têm) qualquer evidência de outro câncer presente nos últimos 5 anos ou cujo tratamento oncológico anterior contraindica este protocolo.
10. Já recebeu anteriormente oregovomabe ou bevacizumabe
11. Pacientes que receberam procedimento cirúrgico de grande porte em até 28 dias
12. Grávida ou amamentando