Ореговомаб в комбинации с бевацизумабом плюс химиотерапия при рецидивирующем раке яичников, чувствительном к платине дикого типа BRCA

Критерии включения:

1. Взрослые женщины (19 лет и старше) с CA125-ассоциированной рецидивирующей эпителиальной аденокарциномой яичников, фаллопиевых труб или перитонеального происхождения.
2. Иметь один из подходящих гистологических типов эпителиальных клеток: серозная аденокарцинома, эндометриоидная аденокарцинома, недифференцированная карцинома, светлоклеточная аденокарцинома, смешанная эпителиальная карцинома, карциносаркома, переходно-клеточная карцинома, злокачественная опухоль Бреннера или аденокарцинома, не указанная иначе (БДУ).
3. Пациенты должны иметь полный или частичный ответ на начальную терапию препаратами платины (не менее трех циклов) и перерыв без лечения без клинических признаков прогрессирования заболевания не менее 6 месяцев.
4. Нет известных вредных или патогенных зародышевых или соматических мутаций гена BRreast CAncer (BRCA)
5. Должен иметь повышенный уровень СА125 в сыворотке > 2 раз по сравнению с ВНЛ, измеренный при первом диагнозе или скрининге в течение 28 дней после начала исследуемого лечения.
6. Должен иметь измеримое заболевание, включая идентификацию маркерных поражений, по рентгенологическим или физическим критериям, подходящим для оценки в соответствии с RECIST v1.1 для документирования ответа или прогрессирования заболевания.
7. Должен иметь статус производительности ECOG 0, 1 или 2

8. Должен иметь адекватную функцию органа, определяемую как:

   1. количество нейтрофилов ≥1000 мкл
   2. количество тромбоцитов ≥100 000 мкл
   3. Гемоглобин >9,0 г/дл
   4. Креатинин сыворотки <1,5 раза выше верхней границы нормы (ВНЛ) или клиренс креатинина > 45 мл/мин/1,73 м2
   5. билирубин <1,5 раза выше ВНЛ
   6. SGOT и SGPT <в 2 раза выше UL
9. Должны добровольно согласиться на участие и подписали информированное согласие, а также готовы пройти все процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Пациенты, получившие более одной линии химиотерапии (поддерживающая не считается второй линией)
2. Имеют активное аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит, СКВ, язвенный колит, болезнь Крона, рассеянный склероз, анкилозирующий спондилоартрит), требующее постоянной иммуносупрессивной терапии
3. Использование иммунодепрессантов в течение 28 дней до первого введения текущего или клинического пробного препарата. Однако интраназальное, ингаляционное и системное введение преднизолона в дозе 10 мг/сут или в физиологической дозе, не превышающей эквивалентной дозы кортикостероидов, признано исключением.
4. Известная аллергия на мышиные белки или документированная анафилактическая реакция на какой-либо препарат, или известная гиперчувствительность к дифенгидрамину или другим антигистаминным препаратам аналогичной химической структуры.
5. Известные активные инфекции вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС) (тестирование во время исследования не является обязательным).
6. Распознанное состояние иммунодефицита, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), клеточные иммунодефициты, гипогаммаглобулинемию или дисгаммаглобулинемию; субъекты с приобретенным, наследственным или врожденным иммунодефицитом, включая ВИЧ-инфекцию
7. Пациенты с предшествующей трансплантацией паренхиматозных органов
8. Доказательства клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваний, включая неконтролируемую гипертензию, инфаркт миокарда в течение 1 года, неконтролируемую или нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность (класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), аритмию (степень 2 или выше), хроническую обструктивную болезнь легких, клинически значимую протеинурия (>1 г/24 ч мочи)
9. Пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями, за исключением немеланоматозного рака кожи, у которых были (или есть) какие-либо признаки другого рака, присутствующего в течение последних 5 лет, или чье предыдущее лечение рака противопоказано по этому протоколу.
10. Вы когда-либо ранее получали ореговомаб или бевацизумаб
11. Пациенты, перенесшие серьезное хирургическое вмешательство в течение 28 дней.
12. Беременные или кормящие грудью