Oregovomab 联合贝伐珠单抗加化疗治疗 BRCA 野生型铂敏感复发性卵巢癌
2026年4月2日 更新者：Jung KH, MD、CanariaBio Inc.
评估 Oregovomab 和贝伐珠单抗、紫杉醇卡铂联合治疗 BRCA 野生型铂敏感复发性卵巢癌患者的安全性和活性的单臂临床试验 1b/2 期
这是对患有 CA125 相关晚期复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌（FIGO III/IV 期）且具有 BRCA-wild 的成年受试者使用奥瑞戈单抗、贝伐珠单抗、紫杉醇卡铂的单臂 1b/2 期评估类型，之前接受过 1 线治疗，并且自上次铂类治疗以来的无铂间隔 >6 个月。
研究概览
详细说明
本研究是一项开放标签、单臂、1b/II 期、多中心研究。
在 1b 期部分，将检查推荐的 2 期剂量的 oregovomab 联合贝伐珠单抗、紫杉醇和卡铂。 大约 3 至 12 名受试者（“3+3”剂量探索设计）将参加 1b 期试验，起始剂量为 2mg oregovmab。
在 II 期试验中，将检查与 oregovomab 和贝伐珠单抗、紫杉醇联合使用的反应率。 根据 Simon 的两阶段模型，第一阶段将招募 8 名患者，在审查研究治疗的疗效（反应率）后，将招募 30 名额外受试者进入第二阶段的第二阶段。 考虑到 10% 的筛选失败率，将有 42 名患者参加 2 期试验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
54
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu、韩国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Seongnam-si、韩国、13496
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital
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Seoul
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Seoul、Seoul、韩国、06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul、Seoul、韩国、02841
- Korea anam hospital
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Seoul、Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有 CA125 相关复发性卵巢、输卵管或腹膜来源的上皮腺癌的成年女性（19 岁及以上）。
- 具有符合条件的组织学上皮细胞类型之一：浆液性腺癌、子宫内膜样腺癌、未分化癌、透明细胞腺癌、混合性上皮癌、癌肉瘤、移行细胞癌、恶性布伦纳瘤或未另行说明的腺癌（未另行规定）。
- 患者必须对一线铂类治疗（至少三个周期）有完全或部分反应，并且无治疗间隔至少 6 个月且无进展性疾病的临床证据。
- 没有已知的有害或致病性种系或体细胞 BR 乳腺癌基因 (BRCA) 突变
- 必须在研究治疗开始后 28 天内的首次诊断或筛查时血清 CA125 升高 > UNL 的 2 倍。
- 必须具有可测量的疾病，包括根据 RECIST v1.1 适合评估的影像学或物理标准识别标志性病变，以记录疾病反应或进展。
- 必须具有 ECOG 性能状态 0、1 或 2
必须具有足够的器官功能定义为：
- 中性粒细胞计数≥1000 μL
- 血小板计数≥100,000 μL
- 血红蛋白 >9.0 克/分升
- 血清肌酐 <1.5 倍正常上限 (UNL) 或肌酐清除率 > 45 mL/min/1.73 平方米
- 胆红素 <1.5 倍 UNL
- SGOT 和 SGPT < UL 的 2 倍
- 必须自愿同意参加并签署知情同意书，并愿意完成所有研究程序。
排除标准：
- 接受过不止一种化疗的患者（维持不被视为二线）
- 患有需要持续免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病（例如，类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、溃疡性结肠炎、克罗恩病、多发性硬化症、强直性脊柱炎）
- 在首次使用当前药物或临床试验药物前 28 天内使用过免疫抑制剂。 然而，泼尼松 10 mg/天或生理剂量不超过皮质类固醇等效剂量的鼻内、吸入和全身给药被认为是例外情况。
- 已知对鼠类蛋白质过敏或对任何药物有过敏反应记录，或已知对苯海拉明或其他类似化学结构的抗组胺药过敏。
- 已知活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染（研究期间的检测不是强制性的）。
- 公认的免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、细胞免疫缺陷、低丙种球蛋白血症或异常丙种球蛋白血症；具有获得性、遗传性或先天性免疫缺陷的受试者，包括 HIV 感染
- 既往实体器官移植患者
- 临床显着心血管疾病的证据，包括未控制的高血压、1 年内心肌梗死、未控制或不稳定心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）、心律失常（2 级或更高级别）、慢性阻塞性肺病、临床显着蛋白尿（>1g/24 小时尿液）
- 患有其他侵袭性恶性肿瘤的患者，非黑色素瘤性皮肤癌除外，在过去 5 年内有（或有）任何其他癌症存在的证据，或者其先前的癌症治疗与本方案不符。
- 以前曾接受过 oregovomab 或贝伐珠单抗
- 28天内接受过大手术的患者
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：oregovomab、贝伐珠单抗、紫杉醇和卡铂
抗血管生成和化学免疫疗法的结合
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Oregovomab 将在第 1、3、5 和 9 周期的第 1 天给药。 每个群组将至少招募 3 名患者（2 毫克或 1 毫克）。 2 mg（起始剂量），溶于 2 mL 0.9% 氯化钠注射液 USP，然后加入 50 mL 氯化钠注射液 USP，输注时间超过 20 ± 5 分钟
其他名称：
15mg/Kg 第 1 天（每 21 天一次）直至进展
其他名称：
175 mg/m^2，第 1 天 x 6 个周期（每 21 天）
其他名称：
AUC 5 IV 天 1 x 6 周期（每 21 天）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和耐受性
大体时间：1周期（21天）
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将根据 CTCAE v5.0 测量基于不良事件发生率和严重程度的剂量限制毒性 (DLT) 评估
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1周期（21天）
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基于总体缓解率 (ORR) 的疗效
大体时间：每6周一次（每个周期为21天）
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总体反应率以完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 参与者的百分比衡量，由研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECISTv1.1) 确定
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每6周一次（每个周期为21天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机化日期至首次记录的疾病进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准
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PFS，定义为首次研究治疗日期至事件日期，定义为根据 RECIST v1.1 首次记录的进展或因任何原因死亡
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随机化日期至首次记录的疾病进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准
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总生存期（OS）
大体时间：随机化日期至任何原因死亡日期
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OS，定义为首次研究治疗日期至因任何原因死亡的日期
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随机化日期至任何原因死亡日期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月17日
初级完成 (实际的)
2025年10月30日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月16日
首次发布 (实际的)
2021年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KCSG GY20-10
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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