Oregovomab v kombinaci s Bevacizumabem Plus Chemo u BRCA divokého typu platiny senzitivní recidivující rakoviny vaječníků

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělé ženy (19 let a starší) s recidivujícím epiteliálním adenokarcinomem vaječníků, vejcovodů nebo peritoneálního původu souvisejícím s CA125.
2. Mít jeden z vhodných typů histologických epiteliálních buněk: serózní adenokarcinom, endometrioidní adenokarcinom, nediferencovaný karcinom, adenokarcinom z jasných buněk, smíšený epiteliální karcinom, karcinosarkom, karcinom z přechodných buněk, maligní Brennerův nádor nebo jinak nespecifikovaný adenokarcinom (N.O.S).
3. Pacienti musí mít úplnou nebo částečnou odpověď na léčbu založenou na platině v první linii (alespoň tři cykly) a interval bez léčby bez klinických známek progresivního onemocnění alespoň 6 měsíců.
4. Žádná známá škodlivá nebo patogenní zárodečná nebo somatická mutace genu pro rakovinu prsu (BRCA)
5. Musí mít zvýšené sérové ​​CA125 > 2krát UNL naměřené při první diagnóze nebo screeningu do 28 dnů od zahájení studijní léčby.
6. Musí mít měřitelné onemocnění, včetně identifikace markerových lézí, pomocí radiografických nebo fyzikálních kritérií vhodných pro hodnocení podle RECIST v1.1 pro dokumentaci odpovědi nebo progrese onemocnění.
7. Musí mít stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2

8. Musí mít adekvátní orgánovou funkci definovanou jako:

   1. počet neutrofilů ≥1000 μl
   2. počet krevních destiček ≥100 000 μl
   3. Hemoglobin >9,0 g/dl
   4. Sérový kreatinin <1,5násobek horních normálních limitů (UNL) nebo clearance kreatininu > 45 ml/min/1,73 m2
   5. bilirubin <1,5násobek UNL
   6. SGOT a SGPT < 2 násobek UL
9. Musí dobrovolně souhlasit s účastí a podepsat informovaný souhlas a být ochotni dokončit všechny postupy studie.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří podstoupili více než jednu linii chemoterapie (udržovací léčba se nepovažuje za druhou linii)
2. Máte aktivní autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritidu, SLE, ulcerózní kolitidu, Crohnovu chorobu, RS, ankylozující spondylitis) vyžadující pokračující imunosupresivní léčbu
3. Použití imunosupresiv během 28 dnů před prvním podáním současného nebo klinického zkoušeného léku. Avšak intranazální, inhalační a systémové podávání prednisonu 10 mg/den nebo fyziologické dávky nepřesahující ekvivalentní dávku kortikosteroidů jsou považovány za výjimky.
4. Známá alergie na myší proteiny nebo jste měli zdokumentovanou anafylaktickou reakci na jakýkoli lék nebo známou přecitlivělost na difenhydramin nebo jiná antihistaminika podobné chemické struktury.
5. Známé aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) (testování během studie není povinné).
6. Rozpoznaný stav imunodeficience včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV), buněčné imunodeficience, hypogama globulinémie nebo dysgamaglobulinémie; subjekty, které mají získanou, dědičnou nebo vrozenou imunodeficienci, včetně infekce HIV
7. Pacienti s předchozí transplantací solidních orgánů
8. Důkazy o klinicky významných kardiovaskulárních stavech včetně nekontrolované hypertenze, infarktu myokardu během 1 roku, nekontrolované nebo nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání (třída III nebo IV New York Heart Association), arytmie (stupeň 2 nebo vyšší), chronické obstrukční plicní nemoci, klinicky významné proteinurie (>1g/24h moči)
9. Pacienti s jinými invazivními malignitami, s výjimkou nemelanomatózního karcinomu kůže, kteří měli (nebo mají) jakékoli známky jiného karcinomu přítomného během posledních 5 let nebo jejichž předchozí léčba rakoviny kontraindikuje tento protokol.
10. Už jste někdy v minulosti dostávali oregovomab nebo bevacizumab
11. Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok do 28 dnů
12. Těhotné nebo kojící