Oregovomab in combinatie met Bevacizumab plus chemotherapie bij BRCA Wild Type Platinum Sensitive Recidiverende Eierstokkanker

Inclusiecriteria:

1. Volwassen vrouwtjes (19 jaar en ouder) met CA125-geassocieerd recidiverend epitheliaal adenocarcinoom van ovarium-, eileider- of peritoneale oorsprong.
2. Een van de in aanmerking komende histologische epitheelceltypen hebben: sereus adenocarcinoom, endometrioïde adenocarcinoom, ongedifferentieerd carcinoom, clear cell adenocarcinoom, gemengd epitheelcarcinoom, carcinosarcoom, overgangscelcarcinoom, kwaadaardige Brenner-tumor of adenocarcinoom niet anders gespecificeerd (N.O.S.).
3. Patiënten moeten een volledige of gedeeltelijke respons hebben gehad op eerstelijns therapie op basis van platina (ten minste drie cycli) en een behandelingsvrij interval hebben gehad zonder klinisch bewijs van progressieve ziekte van ten minste 6 maanden.
4. Geen bekende schadelijke of pathogene kiemlijn of somatische BRreast CAncer gen (BRCA) mutatie
5. Moet een verhoogd serum CA125 > 2 maal UNL hebben gehad, gemeten bij de eerste diagnose of screening binnen 28 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling.
6. Moet een meetbare ziekte hebben, inclusief identificatie van markerlaesies, door middel van radiografische of fysieke criteria die geschikt zijn voor evaluatie volgens RECIST v1.1 voor documentatie van ziekterespons of -progressie.
7. Moet een ECOG-prestatiestatus hebben van 0, 1 of 2

8. Moet een adequate orgaanfunctie hebben, gedefinieerd als:

   1. aantal neutrofielen ≥1000 μL
   2. aantal bloedplaatjes ≥100.000 μL
   3. Hemoglobine >9,0 g/dl
   4. Serumcreatinine <1,5 keer de bovenste normaalgrenzen (UNL) of creatinineklaring > 45 ml/min/1,73 m2
   5. bilirubine <1,5 keer de UNL
   6. SGOT en SGPT < 2 keer de UL
9. Moet vrijwillig hebben ingestemd met deelname en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, en bereid zijn om alle onderzoeksprocedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die meer dan één lijn chemotherapie hebben gekregen (onderhoud wordt niet als een tweede lijn beschouwd)
2. Een actieve auto-immuunziekte hebben (bijv. reumatoïde artritis, SLE, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, MS, spondylitis ankylopoetica) waarvoor voortdurende immuunonderdrukkende therapie nodig is
3. Gebruik van immunosuppressiva binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het huidige of klinische proefgeneesmiddel. Echter, intranasale, inhalatie en systemische toediening van prednison 10 mg/dag of een fysiologische dosis die de equivalente dosis corticosteroïden niet overschrijdt, worden als uitzonderingen erkend.
4. Bekende allergie voor muriene eiwitten of een gedocumenteerde anafylactische reactie op een geneesmiddel hebben gehad, of een bekende overgevoeligheid voor difenhydramine of andere antihistaminica met een vergelijkbare chemische structuur.
5. Bekende actieve hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) infecties (testen tijdens het onderzoek is niet verplicht).
6. Erkende immunodeficiëntie waaronder infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), cellulaire immunodeficiënties, hypogammaglobulinemie of dysgammaglobulinemie; proefpersonen die verworven, erfelijke of aangeboren immunodeficiëntie hebben, waaronder HIV-infectie
7. Patiënten met eerdere solide orgaantransplantatie
8. Bewijs van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen waaronder ongecontroleerde hypertensie, myocardinfarct binnen 1 jaar, ongecontroleerde of onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV), aritmie (graad 2 of hoger), chronische obstructieve longziekte, klinisch significant proteïnurie (>1g/24uur urine)
9. Patiënten met andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanomateuze huidkanker, die in de afgelopen 5 jaar enig bewijs hadden (of hebben) van de andere aanwezige kanker of bij wie eerdere kankerbehandeling een contra-indicatie vormt voor dit protocol.
10. ooit eerder oregovomab of bevacizumab heeft gekregen
11. Patiënten die binnen 28 dagen een grote chirurgische ingreep hebben ondergaan
12. Zwanger of borstvoeding