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BRCA 야생형 백금 민감성 재발성 난소암에서 오레고보맙과 베바시주맙 플러스 화학요법의 조합

2026년 4월 2일 업데이트: Jung KH, MD, CanariaBio Inc.

BRCA-야생형 백금 민감성 재발성 난소암 대상자에서 병용 전략으로서 오레고보맙 및 베바시주맙, 파클리탁셀 카르보플라틴의 안전성 및 활성을 평가하기 위한 1b/2상, 단일군 임상 시험

이것은 CA125 관련 진행성 재발 상피 난소암, 난관암 또는 복막암종(FIGO III/IV기) 및 BRCA-야생 성인 피험자를 대상으로 오레고보맙, 베바시주맙, 파클리탁셀 카보플라틴 조합의 단일군 1b/2상 평가입니다. 유형, 이전에 1개 라인의 요법으로 치료를 받았고 마지막 백금 기반 치료 이후 >6개월의 백금 부재 간격을 가졌습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 오픈 라벨, 단일 부문, 1b/II상, 다기관 연구입니다.

1b상 부분에서는 bevacizumab, paclitaxel 및 carboplatin과 결합된 oregovomab의 권장 2상 용량을 검사합니다. 약 3명 내지 12명의 피험자("3+3" 용량 찾기 설계)가 2mg 오레고브맙의 시작 용량으로 1b상 시험에 등록될 것입니다.

임상 2상에서는 오레고보맙과 베바시주맙, 파클리탁셀 병용요법의 반응률을 조사할 예정이다. Simon의 2단계 모델을 기반으로 1단계에 8명의 환자를 등록하고 연구 치료제의 효능(반응률)을 검토한 후 2단계 2단계에 30명의 추가 대상자를 등록할 예정이다. 선별검사 실패율 10%를 감안하면 총 42명의 환자가 임상 2상에 등록된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seongnam-si, 대한민국, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, 대한민국, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea anam hospital
      • Seoul, Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 난소, 나팔관 또는 복막 기원의 CA125 관련 재발성 상피 선암종을 가진 성인 여성(19세 이상).
  2. 적합한 조직학적 상피 세포 유형 중 하나가 있습니다: 장액성 선암종, 자궁내막양 선암종, 미분화 암종, 투명 세포 선암종, 혼합 상피 암종, 암육종, 이행 세포 암종, 악성 브레너 종양 또는 달리 명시되지 않은 선암종(N.O.S.).
  3. 환자는 일선 백금 기반 요법(최소 3주기)에 대해 완전 또는 부분 반응을 보였고 진행성 질환의 임상적 증거 없이 최소 6개월 동안 무치료 기간을 가져야 합니다.
  4. 알려진 유해하거나 병원성인 생식계열 또는 체세포 BRreast CAncer 유전자(BRCA) 돌연변이 없음
  5. 연구 치료 시작 후 28일 이내에 첫 진단 또는 스크리닝 시 측정된 UNL의 > 2배의 혈청 CA125 상승이 있어야 합니다.
  6. 질병 반응 또는 진행의 문서화를 위해 RECIST v1.1에 따라 평가하기에 적합한 방사선학적 또는 물리적 기준에 의해 마커 병변의 식별을 포함하여 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  7. ECOG 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.

  8. 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능이 있어야 합니다.

    1. 호중구 수 ≥1000 μL
    2. 혈소판 수 ≥100,000 μL
    3. 헤모글로빈 >9.0g/dl
    4. 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치(UNL)의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 > 45mL/min/1.73 m2
    5. 빌리루빈 < UNL의 1.5배
    6. SGOT 및 SGPT < UL의 2배
  9. 자발적으로 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 모든 연구 절차를 완료할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 1차 이상의 화학요법을 받은 환자(유지관리는 2차로 간주하지 않음)
  2. 지속적인 면역 억제 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, SLE, 궤양성 대장염, 크론병, 다발성 경화증, 강직성 척추염)이 있는 경우
  3. 현재 또는 임상 시험 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 면역억제제 사용. 다만, 프레드니손 10 mg/day 또는 코르티코스테로이드 등가용량을 초과하지 않는 생리학적 용량의 비강내, 흡입 및 전신투여는 예외로 인정된다.
  4. 뮤린 단백질에 대한 알려진 알레르기 또는 모든 약물에 대한 문서화된 아나필락시스 반응이 있거나 디펜히드라민 또는 유사한 화학 구조의 다른 항히스타민제에 대한 알려진 과민증이 있었습니다.
  5. 알려진 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(연구 중 검사는 필수가 아님).
  6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 세포성 면역결핍, 저감마 글로불린혈증 또는 이상감마글로불린혈증을 포함하는 인지된 면역결핍 상태; HIV 감염을 포함하여 후천성, 유전성 또는 선천성 면역결핍이 있는 피험자
  7. 이전에 고형 장기 이식을 받은 환자
  8. 조절되지 않는 고혈압, 1년 이내의 심근경색증, 조절되지 않거나 불안정한 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 III 또는 IV), 부정맥(등급 2 이상), 만성 폐쇄성 폐질환, 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 증거 단백뇨(>1g/24시간 소변)
  9. 비흑색종 피부암을 제외한 다른 침습성 악성종양 환자로서 지난 5년 이내에 다른 암의 증거가 있거나 이전 암 치료가 이 프로토콜에 금기인 환자.
  10. 이전에 오레고보맙 또는 베바시주맙을 받은 적이 있음
  11. 28일 이내 대수술을 받은 환자
  12. 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오레고보맙, 베바시주맙, 파클리탁셀 및 카보플라틴
항혈관신생과 화학면역요법의 병용
생물학적: 오레고보맙

오레고보맙은 1주기 1, 3, 5, 9일째에 투여됩니다. 최소 3명의 환자가 각 코호트(2mg 또는 1mg)에 등록됩니다.

2mg(시작 용량), 2mL의 0.9% 염화나트륨 주사액 USP에 용해한 다음 20 ± 5분에 걸쳐 주입된 50mL의 염화나트륨 주사액 USP에 첨가

다른 이름들:
  • MAb-B43.13
의약품: 베바시주맙
진행까지 15mg/Kg 1일(21일마다)
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 파클리탁셀
175mg/m^2, 1일 x 6주기(21일마다)
다른 이름들:
  • 탁솔, 팍셀, 파덱솔
의약품: 카보플라틴
AUC 5 IV 1일 x 6주기(21일마다)
다른 이름들:
  • 네오플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성
기간: 1주기(21일)
CTCAE v5.0에 따라 유해 사례의 발생 및 중증도에 기초한 용량 제한 독성(DLT)의 평가를 측정할 것입니다.
1주기(21일)
전반적인 반응률(ORR)에 기반한 효능
기간: 6주마다(각 주기는 21일)
고형 종양의 반응 평가 기준(RECISTv1.1)에 따라 연구자가 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 측정된 전체 반응률
6주마다(각 주기는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최초 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 무작위 배정 날짜
PFS, 첫 번째 연구 치료 날짜부터 RECIST v1.1에 따라 처음 문서화된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의된 이벤트 날짜로 정의됨
최초 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 무작위 배정 날짜
전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망일까지의 무작위 배정 날짜
모든 원인으로 인한 사망일까지의 첫 번째 연구 치료 날짜로 정의되는 OS
모든 원인으로 인한 사망일까지의 무작위 배정 날짜

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CanariaBio Inc.

협력자

Korean Cancer Study Group

수사관

  • 수석 연구원: Dr Jung KH, MD, Asan Medical Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KCSG GY20-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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