Oregovomab i kombination med bevacizumab plus kemoterapi vid BRCA vildtyp platinakänslig återkommande äggstockscancer

Inklusionskriterier:

1. Vuxna kvinnor (19 år och äldre) med CA125-associerat återkommande epitelialt adenokarcinom av äggstockar, äggledare eller peritonealt ursprung.
2. Har en av de kvalificerade histologiska epitelcellstyperna: seröst adenokarcinom, endometrioid adenokarcinom, odifferentierat karcinom, klarcelligt adenokarcinom, blandat epitelkarcinom, karcinosarkom, övergångscellscancer, malign Brennertumör eller adenokarcinom ej specificerat på annat sätt..O.S.
3. Patienterna måste ha haft ett fullständigt eller partiellt svar på platinabaserad behandling i första linjen (minst tre cykler) och ett behandlingsfritt intervall utan kliniska tecken på progressiv sjukdom i minst 6 månader.
4. Ingen känd skadlig eller patogen könsceller eller somatisk BRreast Cancer-gen (BRCA) mutation
5. Måste ha haft ett förhöjt serum CA125 > 2 gånger UNL uppmätt vid den första diagnosen eller screeningen inom 28 dagar efter påbörjad studiebehandling.
6. Måste ha mätbar sjukdom, inklusive identifiering av markörlesioner, genom radiografiska eller fysiska kriterier som är lämpliga för utvärdering enligt RECIST v1.1 för dokumentation av sjukdomssvar eller progression.
7. Måste ha en ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2

8. Måste ha adekvat organfunktion definierad som:

   1. neutrofilantal ≥1000 μL
   2. trombocytantal ≥100 000 μL
   3. Hemoglobin >9,0 g/dl
   4. Serumkreatinin <1,5 gånger de övre normala gränserna (UNL) eller kreatininclearance > 45 ml/min/1,73 m2
   5. bilirubin <1,5 gånger UNL
   6. SGOT och SGPT < 2 gånger UL
9. Måste frivilligt ha gått med på att delta och ha undertecknat det informerade samtycket och vara villiga att slutföra alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som har fått mer än en linje av kemoterapi (underhåll anses inte vara en andra linje)
2. Har en aktiv autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, SLE, ulcerös kolit, Crohns sjukdom, MS, ankyloserande spondylit) som kräver fortsatt immunsuppressiv behandling
3. Användning av immunsuppressiva medel inom 28 dagar före den första administreringen av det aktuella eller kliniska prövningsläkemedlet. Intranasal, inhalation och systemisk administrering av prednison 10 mg/dag eller en fysiologisk dos som inte överstiger motsvarande dos av kortikosteroider är dock erkända som undantag.
4. Känd allergi mot murina proteiner eller har haft en dokumenterad anafylaktisk reaktion mot något läkemedel, eller en känd överkänslighet mot difenhydramin eller andra antihistaminer med liknande kemisk struktur.
5. Kända aktiva hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektioner (testning under studien är inte obligatorisk).
6. Erkänt immunbristtillstånd inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV), cellulär immunbrist, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi; försökspersoner som har förvärvat, ärftlig eller medfödd immunbrist, inklusive HIV-infektion
7. Patienter med tidigare solida organtransplantationer
8. Bevis på kliniskt signifikanta kardiovaskulära tillstånd inklusive okontrollerad hypertoni, hjärtinfarkt inom 1 år, okontrollerad eller instabil angina, kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV), arytmi (grad 2 eller högre), kronisk obstruktiv lungsjukdom, kliniskt signifikant proteinuri (>1 g/24 timmars urin)
9. Patienter med andra invasiva maligniteter, med undantag för icke-melanomatös hudcancer, som haft (eller har) några tecken på den andra cancern närvarande under de senaste 5 åren eller vars tidigare cancerbehandling kontraindikerar med detta protokoll.
10. Har någon gång tidigare fått oregovomab eller bevacizumab
11. Patienter som fick ett större kirurgiskt ingrepp inom 28 dagar
12. Gravid eller ammar