Oregovomab i kombinasjon med bevacizumab pluss kjemo i BRCA villtype platinasensitiv tilbakevendende eggstokkreft

Inklusjonskriterier:

1. Voksne kvinner (19 år og eldre) med CA125-assosiert tilbakevendende epiteliale adenokarsinom av ovarie-, eggleder- eller peritoneal opprinnelse.
2. Har en av de kvalifiserte histologiske epitelcelletypene: serøst adenokarsinom, endometrioid adenokarsinom, udifferensiert karsinom, klarcellet adenokarsinom, blandet epitelkarsinom, karsinosarkom, overgangscellekarsinom, ondartet Brenners svulst, eller adenokarsinom ikke spesifisert på annen måte..
3. Pasienter må ha hatt en fullstendig eller delvis respons på førstelinjeplatinabasert behandling (minst tre sykluser) og et behandlingsfritt intervall uten kliniske tegn på progredierende sykdom i minst 6 måneder.
4. Ingen kjent skadelig eller patogen kimlinje eller somatisk BRreast Cancer-gen (BRCA) mutasjon
5. Må ha hatt forhøyet serum CA125 > 2 ganger UNL målt ved første diagnose eller screening innen 28 dager etter start av studiebehandling.
6. Må ha målbar sykdom, inkludert identifikasjon av markørlesjoner, ved radiografiske eller fysiske kriterier egnet for evaluering i henhold til RECIST v1.1 for dokumentasjon av sykdomsrespons eller progresjon.
7. Må ha en ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2

8. Må ha tilstrekkelig organfunksjon definert som:

   1. nøytrofiltall ≥1000 μL
   2. blodplateantall ≥100 000 μL
   3. Hemoglobin >9,0 g/dl
   4. Serumkreatinin <1,5 ganger øvre normalgrense (UNL) eller kreatininclearance > 45 ml/min/1,73 m2
   5. bilirubin <1,5 ganger UNL
   6. SGOT og SGPT < 2 ganger UL
9. Må ha frivillig godtatt å delta og ha signert det informerte samtykket, og være villig til å fullføre alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har mottatt mer enn én linje med kjemoterapi (vedlikehold regnes ikke som en andre linje)
2. Har en aktiv autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, SLE, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, MS, ankyloserende spondylitt) som krever fortsatt immunundertrykkende terapi
3. Bruk av immunsuppressiva innen 28 dager før første administrasjon av det nåværende eller kliniske utprøvingsmedikamentet. Imidlertid er intranasal, inhalasjons- og systemisk administrering av prednison 10 mg/dag eller en fysiologisk dose som ikke overstiger den ekvivalente dosen av kortikosteroider anerkjent som unntak.
4. Kjent allergi mot murine proteiner eller har hatt en dokumentert anafylaktisk reaksjon på noe medikament, eller en kjent overfølsomhet overfor difenhydramin eller andre antihistaminer med lignende kjemisk struktur.
5. Kjente aktive hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjoner (testing under studien er ikke obligatorisk).
6. Anerkjent immunsvikttilstand inkludert humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, cellulære immunsvikt, hypogamma globulinemi eller dysgammaglobulinemi; personer som har ervervet, arvelig eller medfødt immunsvikt, inkludert HIV-infeksjon
7. Pasienter med tidligere solid organtransplantasjon
8. Bevis på klinisk signifikante kardiovaskulære tilstander inkludert ukontrollert hypertensjon, hjerteinfarkt innen 1 år, ukontrollert eller ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV), arytmi (grad 2 eller høyere), kronisk obstruktiv lungesykdom, klinisk signifikant proteinuri (>1 g/24 timers urin)
9. Pasienter med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanomatøs hudkreft, som hadde (eller har) tegn på den andre kreften tilstede i løpet av de siste 5 årene, eller hvis tidligere kreftbehandling kontraindikerer med denne protokollen.
10. Har noen gang tidligere mottatt oregovomab eller bevacizumab
11. Pasienter som fikk større kirurgiske inngrep innen 28 dager
12. Gravid eller ammende