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Oregovomab in Kombination mit Bevacizumab plus Chemotherapie bei BRCA-Wildtyp-Platin-sensitivem rezidivierendem Ovarialkarzinom

2. April 2026 aktualisiert von: Jung KH, MD, CanariaBio Inc.

Phase 1b/2, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Aktivität von Oregovomab und Bevacizumab, Paclitaxel Carboplatin als kombinatorische Strategie bei Patientinnen mit BRCA-Wildtyp-platinempfindlichem rezidivierendem Eierstockkrebs

Dies ist eine einarmige Phase-1b/2-Bewertung der Kombination aus Oregovomab und Bevacizumab, Paclitaxel-Carboplatin bei erwachsenen Probanden mit CA125-assoziiertem, fortgeschrittenem rezidivierendem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkarzinom (FIGO-Stadium III/IV) mit BRCA-Wild Typ, die zuvor mit 1 vorherigen Therapielinien behandelt wurden und mit platinfreien Intervallen von >6 Monaten seit der letzten platinbasierten Behandlung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene, einarmige, multizentrische Phase-1b/II-Studie.

Im Phase-1b-Teil wird die empfohlene Phase-2-Dosis von Oregovomab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin untersucht. Ungefähr 3 bis 12 Probanden ("3+3"-Dosisfindungsdesign) werden in die Phase-1b-Studie mit einer Anfangsdosis von 2 mg Oregovmab aufgenommen.

In einer Phase-II-Studie wird die Ansprechrate der Kombination mit Oregovomab und Bevacizumab, Paclitaxel, untersucht. Basierend auf dem zweistufigen Modell von Simon werden 8 Patienten in die erste Phase aufgenommen, nach Überprüfung der Wirksamkeit (Ansprechrate) der Studienbehandlung werden 30 zusätzliche Probanden für die zweite Phase von Phase 2 aufgenommen. Unter Berücksichtigung von 10 % der Screening-Versagensrate werden insgesamt 42 Patienten in die Phase-2-Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seongnam-si, Südkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 06591
        • Seoul ST. Mary's hospital
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea Anam Hospital
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Frauen (19 Jahre und älter) mit CA125-assoziiertem rezidivierendem epithelialem Adenokarzinom ovariellen, Eileiter- oder peritonealen Ursprungs.
  2. Haben Sie einen der geeigneten histologischen Epithelzelltypen: seröses Adenokarzinom, endometrioides Adenokarzinom, undifferenziertes Karzinom, klarzelliges Adenokarzinom, gemischtes Epithelkarzinom, Karzinosarkom, Übergangszellkarzinom, bösartiger Brenner-Tumor oder Adenokarzinom nicht anders angegeben (N.O.S.).
  3. Die Patienten müssen ein vollständiges oder teilweises Ansprechen auf eine platinbasierte Erstlinientherapie (mindestens drei Zyklen) und ein behandlungsfreies Intervall ohne klinische Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung von mindestens 6 Monaten gezeigt haben.
  4. Keine bekannte schädliche oder pathogene Keimbahn- oder somatische Mutation des BRreast CAncer-Gens (BRCA).
  5. Muss bei der ersten Diagnose oder beim Screening innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung einen erhöhten Serum-CA125 > 2-fachen von UNL gehabt haben.
  6. Muss eine messbare Krankheit haben, einschließlich Identifizierung von Markerläsionen, anhand von röntgenologischen oder physikalischen Kriterien, die für die Bewertung gemäß RECIST v1.1 geeignet sind, um das Ansprechen oder Fortschreiten der Krankheit zu dokumentieren.
  7. Muss einen ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 haben

  8. Muss eine angemessene Organfunktion haben, definiert als:

    1. Neutrophilenzahl ≥ 1000 μl
    2. Thrombozytenzahl ≥ 100.000 μl
    3. Hämoglobin >9,0 g/dl
    4. Serumkreatinin < 1,5-mal die oberen Normalgrenzen (UNL) oder Kreatinin-Clearance > 45 ml/min/1,73 m2
    5. Bilirubin < das 1,5-fache des UNL
    6. SGOT und SGPT < 2 mal UL
  9. Muss freiwillig der Teilnahme zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und bereit sein, alle Studienverfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die mehr als eine Chemotherapie erhalten haben (Erhaltungstherapie gilt nicht als zweite Linie)
  2. Haben Sie eine aktive Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, SLE, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, MS, ankylosierende Spondylitis), die eine fortgesetzte immunsuppressive Therapie erfordert
  3. Verwendung von Immunsuppressiva innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des aktuellen oder klinischen Studienmedikaments. Als Ausnahmen gelten jedoch die intranasale, inhalative und systemische Verabreichung von Prednison 10 mg/Tag oder einer physiologischen Dosis, die die äquivalente Dosis von Kortikosteroiden nicht übersteigt.
  4. Bekannte Allergie gegen murine Proteine ​​oder eine dokumentierte anaphylaktische Reaktion auf ein Medikament oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Diphenhydramin oder andere Antihistaminika mit ähnlicher chemischer Struktur.
  5. Bekannte aktive Hepatitis-B-Virus (HBV)- oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion (Testung während der Studie ist nicht obligatorisch).
  6. Anerkannter Immunschwächezustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), zellulärer Immunschwäche, Hypogammaglobulinämie oder Dysgammaglobulinämie; Patienten mit erworbener, erblicher oder angeborener Immunschwäche, einschließlich einer HIV-Infektion
  7. Patienten mit vorheriger solider Organtransplantation
  8. Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre Zustände, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr, unkontrollierte oder instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV), Arrhythmie (Grad 2 oder höher), chronisch obstruktive Lungenerkrankung, klinisch signifikant Proteinurie (>1 g/24 Std. Urin)
  9. Patienten mit anderen invasiven malignen Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanomatösem Hautkrebs, die innerhalb der letzten 5 Jahre Anzeichen für die andere Krebsart hatten (oder haben) oder deren vorherige Krebsbehandlung mit diesem Protokoll kontraindiziert ist.
  10. jemals zuvor Oregovomab oder Bevacizumab erhalten haben
  11. Patienten, bei denen innerhalb von 28 Tagen ein größerer chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde
  12. Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oregovomab, Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin
Kombination von Anti-Angiogenese und Chemo-Immuntherapie
Biologisch: Oregovomab

Oregovomab wird an Tag 1, Zyklus 1, 3, 5 und 9, verabreicht. In jede Kohorte (2 mg oder 1 mg) werden mindestens 3 Patienten aufgenommen.

2 mg (Anfangsdosis), gelöst in 2 ml 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung USP, dann zu 50 ml Natriumchlorid-Injektionslösung USP hinzugefügt, die über 20 ± 5 Minuten infundiert wird

Andere Namen:
  • MAb-B43.13
Arzneimittel: Bevacizumab
15 mg/kg Tag 1 (alle 21 Tage) bis zur Progression
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m^2, Tag 1 x 6 Zyklen (alle 21 Tage)
Andere Namen:
  • Taxol, Paxcel, Padexol
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 5 IV Tag 1 x 6 Zyklen (alle 21 Tage)
Andere Namen:
  • Neoplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 1 Zyklus (21 Tage)
Die Bewertung der dosisbegrenzenden Toxizität (DLT) basierend auf dem Auftreten und der Schwere unerwünschter Ereignisse wird gemäß CTCAE v5.0 gemessen
1 Zyklus (21 Tage)
Wirksamkeit basierend auf der Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Gesamtansprechrate, gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), wie vom Prüfarzt gemäß den Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECISTv1.1) bestimmt
Alle 6 Wochen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
PFS, definiert als Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Datum des Ereignisses, definiert als die erste dokumentierte Progression gemäß RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache
Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache
OS, definiert als Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache
Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CanariaBio Inc.

Mitarbeiter

Korean Cancer Study Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Jung KH, MD, Asan Medical Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCSG GY20-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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