Oregovomab en combinación con Bevacizumab Plus Chemo en el cáncer de ovario recurrente sensible al platino de tipo salvaje BRCA

Criterios de inclusión:

1. Mujeres adultas (19 años y mayores) con adenocarcinoma epitelial recurrente asociado a CA125 de ovario, trompa de Falopio o origen peritoneal.
2. Tener uno de los tipos de células epiteliales histológicas elegibles: adenocarcinoma seroso, adenocarcinoma endometrioide, carcinoma indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, carcinoma epitelial mixto, carcinosarcoma, carcinoma de células de transición, tumor maligno de Brenner o adenocarcinoma no especificado (N.O.S.).
3. Los pacientes deben haber tenido una respuesta completa o parcial a la terapia de primera línea basada en platino (al menos tres ciclos) y un intervalo sin tratamiento sin evidencia clínica de progresión de la enfermedad de al menos 6 meses.
4. No se conocen mutaciones nocivas o patogénicas en el gen del cáncer de mama BR (BRCA) ni en la línea germinal somática
5. Debe haber tenido un CA125 sérico elevado > 2 veces de UNL medido en el primer diagnóstico o examen dentro de los 28 días del inicio del tratamiento del estudio.
6. Debe tener una enfermedad medible, incluida la identificación de lesiones marcadoras, mediante criterios radiográficos o físicos adecuados para la evaluación de acuerdo con RECIST v1.1 para la documentación de la respuesta o progresión de la enfermedad.
7. Debe tener un estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2

8. Debe tener una función orgánica adecuada definida como:

   1. recuento de neutrófilos ≥1000 μL
   2. recuento de plaquetas ≥100.000 μL
   3. Hemoglobina >9,0 g/dl
   4. Creatinina sérica <1,5 veces los límites superiores normales (UNL) o aclaramiento de creatinina > 45 ml/min/1,73 m2
   5. bilirrubina <1,5 veces la UNL
   6. SGOT y SGPT < 2 veces el UL
9. Debe haber aceptado participar voluntariamente y haber firmado el consentimiento informado, y estar dispuesto a completar todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que han recibido más de una línea de quimioterapia (el mantenimiento no se considera una segunda línea)
2. Tiene una enfermedad autoinmune activa (por ejemplo, artritis reumatoide, LES, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, EM, espondilitis anquilosante) que requiere terapia inmunosupresora continua
3. Uso de inmunosupresores dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco actual o del ensayo clínico. Sin embargo, se reconocen como excepciones la administración intranasal, inhalatoria y sistémica de prednisona 10 mg/día o una dosis fisiológica que no exceda la dosis equivalente de corticosteroides.
4. Alergia conocida a las proteínas murinas o haber tenido una reacción anafiláctica documentada a cualquier fármaco, o una hipersensibilidad conocida a la difenhidramina u otros antihistamínicos de estructura química similar.
5. Infecciones conocidas por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) (las pruebas durante el estudio no son obligatorias).
6. Condición de inmunodeficiencia reconocida que incluye infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), inmunodeficiencias celulares, hipogamma globulinemia o disgammaglobulinemia; sujetos que tienen inmunodeficiencia adquirida, hereditaria o congénita, incluida la infección por VIH
7. Pacientes con trasplante de órgano sólido previo
8. Evidencia de condiciones cardiovasculares clínicamente significativas que incluyen hipertensión no controlada, infarto de miocardio dentro de 1 año, angina no controlada o inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (Clase III o IV de la New York Heart Association), arritmia (Grado 2 o superior), enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica proteinuria (> 1 g/24 horas de orina)
9. Pacientes con otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción del cáncer de piel no melanomatoso, que tenían (o tienen) cualquier evidencia de otro cáncer presente en los últimos 5 años o cuyo tratamiento previo contra el cáncer contraindica este protocolo.
10. Ha recibido anteriormente oregovomab o bevacizumab
11. Pacientes que recibieron un procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 28 días.
12. embarazada o amamantando