Oregovomab i kombination med bevacizumab plus kemo i BRCA vildtype platinfølsom tilbagevendende kræft i æggestokkene

Inklusionskriterier:

1. Voksne kvinder (19 år og ældre) med CA125-associeret tilbagevendende epiteliale adenokarcinom af ovarie-, æggeleder- eller peritoneal oprindelse.
2. Har en af ​​de kvalificerede histologiske epitelcelletyper: serøst adenokarcinom, endometrioid adenokarcinom, udifferentieret karcinom, klarcellet adenokarcinom, blandet epitelcarcinom, karcinosarkom, overgangscellekarcinom, malign Brenners tumor eller adenocarcinom ikke specificeret på anden måde..O.S.
3. Patienterne skal have haft et fuldstændigt eller delvist respons på frontlinje-platinbaseret behandling (mindst tre cyklusser) og et behandlingsfrit interval uden kliniske tegn på progressiv sygdom i mindst 6 måneder.
4. Ingen kendt skadelig eller patogen kimlinie eller somatisk BRreast Cancer gen (BRCA) mutation
5. Skal have haft et forhøjet serum CA125 > 2 gange UNL målt ved første diagnose eller screening inden for 28 dage efter start af undersøgelsesbehandling.
6. Skal have målbar sygdom, herunder identifikation af markørlæsioner, ved hjælp af radiografiske eller fysiske kriterier egnet til evaluering i henhold til RECIST v1.1 til dokumentation af sygdomsrespons eller progression.
7. Skal have en ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2

8. Skal have tilstrækkelig organfunktion defineret som:

   1. neutrofiltal ≥1000 μL
   2. trombocyttal ≥100.000 μL
   3. Hæmoglobin >9,0 g/dl
   4. Serumkreatinin <1,5 gange de øvre normalgrænser (UNL) eller kreatininclearance > 45 ml/min/1,73 m2
   5. bilirubin <1,5 gange UNL
   6. SGOT og SGPT < 2 gange UL
9. Skal frivilligt have accepteret at deltage og have underskrevet det informerede samtykke og være villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har modtaget mere end én linje af kemoterapi (vedligeholdelse betragtes ikke som en anden linje)
2. Har en aktiv autoimmun sygdom (f.eks. leddegigt, SLE, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, MS, ankyloserende spondylitis), der kræver fortsat immunsuppressiv behandling
3. Brug af immunsuppressiva inden for 28 dage før den første administration af det aktuelle eller kliniske forsøgslægemiddel. Imidlertid er intranasal, inhalation og systemisk administration af prednison 10 mg/dag eller en fysiologisk dosis, der ikke overstiger den ækvivalente dosis af kortikosteroider, anerkendt som undtagelser.
4. Kendt allergi over for murine proteiner eller har haft en dokumenteret anafylaktisk reaktion på et hvilket som helst lægemiddel eller en kendt overfølsomhed over for diphenhydramin eller andre antihistaminer med lignende kemisk struktur.
5. Kendte aktive hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektioner (testning under undersøgelsen er ikke obligatorisk).
6. Anerkendt immundefekt tilstand, herunder human immundefekt virus (HIV) infektion, cellulære immundefekter, hypogamma globulinæmi eller dysgammaglobulinemi; forsøgspersoner, der har erhvervet, arvelig eller medfødt immundefekt, herunder HIV-infektion
7. Patienter med tidligere solid organtransplantation
8. Evidens for klinisk signifikante kardiovaskulære tilstande inklusive ukontrolleret hypertension, myokardieinfarkt inden for 1 år, ukontrolleret eller ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV), arytmi (grad 2 eller højere), kronisk obstruktiv lungesygdom, klinisk signifikant proteinuri (>1 g/24 timers urin)
9. Patienter med andre invasive maligniteter, med undtagelse af ikke-melanomatøs hudkræft, som havde (eller har) tegn på anden kræftsygdom inden for de sidste 5 år, eller hvis tidligere kræftbehandling kontraindicerer med denne protokol.
10. Har nogensinde tidligere fået oregovomab eller bevacizumab
11. Patienter, der fik et større kirurgisk indgreb inden for 28 dage
12. Gravid eller ammende