Oregovomab in combinazione con Bevacizumab Plus Chemio nel carcinoma ovarico ricorrente BRCA Wild Type Platinum Sensitive

Criterio di inclusione:

1. Donne adulte (di età pari o superiore a 19 anni) con adenocarcinoma epiteliale ricorrente associato a CA125 di origine ovarica, tubarica o peritoneale.
2. Avere uno dei tipi di cellule epiteliali istologiche ammissibili: adenocarcinoma sieroso, adenocarcinoma endometrioide, carcinoma indifferenziato, adenocarcinoma a cellule chiare, carcinoma epiteliale misto, carcinosarcoma, carcinoma a cellule transizionali, tumore di Brenner maligno o adenocarcinoma non altrimenti specificato (N.A.S.).
3. I pazienti devono aver avuto una risposta completa o parziale alla terapia di prima linea a base di platino (almeno tre cicli) e un intervallo libero dal trattamento senza evidenza clinica di progressione della malattia di almeno 6 mesi.
4. Nessuna mutazione nota della linea germinale o patogena o del gene somatico BRreast CAncer gene (BRCA).
5. - Deve aver avuto un CA125 sierico elevato> 2 volte l'UNL misurato alla prima diagnosi o screening entro 28 giorni dall'inizio del trattamento in studio.
6. Deve avere una malattia misurabile, inclusa l'identificazione di lesioni marcatori, mediante criteri radiografici o fisici idonei per la valutazione secondo RECIST v1.1 per la documentazione della risposta o progressione della malattia.
7. Deve avere un ECOG Performance Status di 0, 1 o 2

8. Deve avere una funzione organica adeguata definita come:

   1. conta dei neutrofili ≥1000 μL
   2. conta piastrinica ≥100.000 μL
   3. Emoglobina >9,0 g/dl
   4. Creatinina sierica <1,5 volte i limiti normali superiori (UNL) o clearance della creatinina > 45 mL/min/1,73 m2
   5. bilirubina <1,5 volte l'UNL
   6. SGOT e SGPT < 2 volte l'UL
9. Devono aver accettato volontariamente di partecipare e aver firmato il consenso informato e sono disposti a completare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno ricevuto più di una linea di chemioterapia (il mantenimento non è considerato una seconda linea)
2. Avere una malattia autoimmune attiva (ad esempio, artrite reumatoide, LES, colite ulcerosa, morbo di Crohn, SM, spondilite anchilosante) che richieda una terapia immunosoppressiva continua
3. Uso di immunosoppressori entro 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in corso o della sperimentazione clinica. Tuttavia, la somministrazione intranasale, inalatoria e sistemica di prednisone 10 mg/die o una dose fisiologica non superiore alla dose equivalente di corticosteroidi sono riconosciute come eccezioni.
4. Allergia nota alle proteine ​​murine o reazione anafilattica documentata a qualsiasi farmaco o ipersensibilità nota alla difenidramina o ad altri antistaminici di struttura chimica simile.
5. Infezioni attive note del virus dell'epatite B (HBV) o del virus dell'epatite C (HCV) (il test durante lo studio non è obbligatorio).
6. Condizione di immunodeficienza riconosciuta inclusa infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), immunodeficienze cellulari, ipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia; soggetti affetti da immunodeficienza acquisita, ereditaria o congenita, inclusa l'infezione da HIV
7. Pazienti con precedente trapianto di organi solidi
8. Evidenza di condizioni cardiovascolari clinicamente significative tra cui ipertensione incontrollata, infarto del miocardio entro 1 anno, angina incontrollata o instabile, insufficienza cardiaca congestizia (classe III o IV della New York Heart Association), aritmia (grado 2 o superiore), broncopneumopatia cronica ostruttiva, clinicamente significativa proteinuria (>1g/24 ore di urina)
9. Pazienti con altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso, che avevano (o hanno) qualsiasi evidenza dell'altro cancro presente negli ultimi 5 anni o il cui precedente trattamento del cancro controindica con questo protocollo.
10. Ha mai ricevuto in precedenza oregovomab o bevacizumab
11. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni
12. Incinta o allattamento