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線維筋痛症候群に苦しむ患者におけるケタミンとエスケタミンの比較。 (KESK-FIQ)

2021年8月26日 更新者：Brice Constant, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi

ペインクリニックで線維筋痛症候群の治療を受けた外来患者におけるケタミンとエスケタミンの比較。単一施設、前向き、無作為化、二重盲検、クロスオーバー研究。

ケタミンおよびエスケタミンの静脈内灌流は、慢性疼痛を調節できます。 この研究の目的は、ケタミンまたはエスケタミンが線維筋痛症に苦しむ外来患者にとって好ましいかどうかを判断することです.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ペイン クリニックでのケタミンおよびエスケタミンの静脈内灌流は、慢性疼痛を調節できるため、疼痛管理における麻酔科医の治療手段の一部です。 線維筋痛症候群の患者は、脳内のグルタミン酸レベルが上昇しています。 これは、脳機能イメージング技術によって実証されています。 グルタミン酸の上昇は後部島皮質で実証され、線維筋痛症候群の特徴である痛みの閾値の低下と正の相関があります。 ケタミンには、(e.a.) N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体の阻害的役割があります。ケタミンは、NMDA 受容体の非競合的アンタゴニストです。 この文脈では、エスケタミンが最近入手可能です. これは、ケタミンの左旋性形態です。

この研究の主な目的は、線維筋痛症影響アンケート (FIQ) と静脈内灌流後の副作用の測定を介して、線維筋痛症患者のケタミンとエスケタミンに違いがあるかどうかを測定することです。 線維筋痛症の影響に関するアンケートは、痛み、機能、疲労、こわばり、階段を上るときの不快感、仕事上の困難、不安、抑うつ、仕事をしていない日、過去 1 週間の質の良い日など、症状の全体的な評価です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性と女性
  • 18歳から75歳まで
  • フランス語の読み書き
  • -広範な疼痛指数（WPI）および症状重症度尺度（SSS）による線維筋痛症候群の診断スコア≥13/31
  • 両方の分子 (ケタミンとエスケタミン) は、ペイン クリニックでの鎮痛剤注入セッション中に少なくとも 1 回投与されました。
  • -少なくとも年に3回、疼痛専門医による定期的な医学的フォローアップを受けている患者

除外基準:

  • ケタミンまたはエスケタミンに対するアレルギーまたは不耐性
  • 現在の感染症、発熱
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 重篤な心血管障害および重度の高血圧
  • 脳脊髄液の圧力上昇と重度の頭蓋内疾患
  • 急性間欠性ポルフィリン症
  • 未治療のてんかん
  • 未治療の緑内障
  • 静脈アクセスが困難または不可能
  • 慢性肝疾患 Child-Pugh C

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ABグループ

A = ケタミンおよび B = エスケタミンの場合、研究に含まれる各患者は、2 つの製品の投与順序で無作為化されます。 ABシーケンスは、1時間の静脈内ケタミン0,3 mg / kg（6週間で区切られた2回の注入;期間1）から開始し、1時間で静脈内のエスケタミン0,15 mg / kg（6週間で区切られた2回の注入）で継続する患者で構成されます。週間; 期間 2)。 各患者は、IV灌流中、および次の1時間監視されます。

患者は、ケタミンの合計 2 回の注入とエスケタミンの 2 回の注入を受けます。 どちらから始めたかを知らずに2つの製品を受け取ったので、各患者は彼自身の証人になります. 2回の投与期間の間に1週間の「ウォッシュアウト」期間を設けて、最初の薬物の投与が2番目に投与される薬物の効果に影響を与える、いわゆる「キャリーオーバー」効果を回避します。
薬：ケタミン 50 MG/ML
1 時間で 0.30 mg/kg の Ketalar® を静脈内投与。
薬：エスケタミン 25 MG/ML
Vesierra® 0.15mg/kg を 1 時間で静脈内投与。
他の：BAグループ

A = ケタミンおよび B = エスケタミンの場合、研究に含まれる各患者は、2 つの製品の投与順序で無作為化されます。 BAシーケンスは、1時間の静脈内エスケタミン0.15mg/kg(6週間間隔で2回の注入;期間1)で開始し、1時間で静脈内ケタミン0.3mg/kg(6週間間隔の2回の注入)で継続する患者で構成されます。週間; 期間 2)。 各患者は、IV灌流中、および次の1時間監視されます。

患者は合計 2 回のエスケタミンの注入を受け、その後 2 回のケタミンの注入を受けます。 どちらから始めたかを知らずに2つの製品を受け取ったので、各患者は彼自身の証人になります. 2回の投与期間の間に1週間の「ウォッシュアウト」期間を設けて、最初の薬物の投与が2番目に投与される薬物の効果に影響を与える、いわゆる「キャリーオーバー」効果を回避します。
薬：ケタミン 50 MG/ML
1 時間で 0.30 mg/kg の Ketalar® を静脈内投与。
薬：エスケタミン 25 MG/ML
Vesierra® 0.15mg/kg を 1 時間で静脈内投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維筋痛症影響アンケートのスコア変動
時間枠：各静脈内灌流を開始する前の 0 日目。
患者が記入した線維筋痛影響アンケート（FIQ）。 FIQ は、患者の報告、機能状態の計測器、および臨床観察から収集された情報から開発されました。 この測定器は、過去 1 週間の身体機能、仕事の状態 (仕事を休んだ日や仕事の困難さ)、うつ病、不安、朝の疲れ、痛み、こわばり、疲労、健康状態を測定します。 スコアは 0 から 100 の間です。 重症度分析では、FIQ 合計スコア 0 から < 39 は軽度の影響、≥ 39 から < 59 は中等度の影響、≥ 59 から 100 は重度の影響を表すことがわかりました。
各静脈内灌流を開始する前の 0 日目。
線維筋痛症影響アンケートのスコア変動
時間枠：各静脈内灌流後 7 日目。
患者が記入した線維筋痛影響アンケート（FIQ）。 FIQ は、患者の報告、機能状態の計測器、および臨床観察から収集された情報から開発されました。 この測定器は、過去 1 週間の身体機能、仕事の状態 (仕事を休んだ日や仕事の困難さ)、うつ病、不安、朝の疲れ、痛み、こわばり、疲労、健康状態を測定します。 スコアは 0 から 100 の間です。 重症度分析では、FIQ 合計スコア 0 から < 39 は軽度の影響、≥ 39 から < 59 は中等度の影響、≥ 59 から 100 は重度の影響を表すことがわかりました。
各静脈内灌流後 7 日目。
線維筋痛症影響アンケートのスコア変動
時間枠：各静脈内灌流後 14 日。
患者が記入した線維筋痛影響アンケート（FIQ）。 FIQ は、患者の報告、機能状態の計測器、および臨床観察から収集された情報から開発されました。 この測定器は、過去 1 週間の身体機能、仕事の状態 (仕事を休んだ日や仕事の困難さ)、うつ病、不安、朝の疲れ、痛み、こわばり、疲労、健康状態を測定します。 スコアは 0 から 100 の間です。 重症度分析では、FIQ 合計スコア 0 から < 39 は軽度の影響、≥ 39 から < 59 は中等度の影響、≥ 59 から 100 は重度の影響を表すことがわかりました。
各静脈内灌流後 14 日。
線維筋痛症影響アンケートのスコア変動
時間枠：各静脈内灌流後 21 日。
患者が記入した線維筋痛影響アンケート（FIQ）。 FIQ は、患者の報告、機能状態の計測器、および臨床観察から収集された情報から開発されました。 この測定器は、過去 1 週間の身体機能、仕事の状態 (仕事を休んだ日や仕事の困難さ)、うつ病、不安、朝の疲れ、痛み、こわばり、疲労、健康状態を測定します。 スコアは 0 から 100 の間です。 重症度分析では、FIQ 合計スコア 0 から < 39 は軽度の影響、≥ 39 から < 59 は中等度の影響、≥ 59 から 100 は重度の影響を表すことがわかりました。
各静脈内灌流後 21 日。
線維筋痛症影響アンケートのスコア変動
時間枠：各静脈内灌流後 28 日。
患者が記入した線維筋痛影響アンケート（FIQ）。 FIQ は、患者の報告、機能状態の計測器、および臨床観察から収集された情報から開発されました。 この測定器は、過去 1 週間の身体機能、仕事の状態 (仕事を休んだ日や仕事の困難さ)、うつ病、不安、朝の疲れ、痛み、こわばり、疲労、健康状態を測定します。 スコアは 0 から 100 の間です。 重症度分析では、FIQ 合計スコア 0 から < 39 は軽度の影響、≥ 39 から < 59 は中等度の影響、≥ 59 から 100 は重度の影響を表すことがわかりました。
各静脈内灌流後 28 日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケタミンまたはエスケタミンの静脈内灌流後の心拍数障害
時間枠：各静脈内灌流の開始時 (0 分)。
静脈内灌流中のペインクリニックでの心拍数の測定。 ビート/分での測定。
各静脈内灌流の開始時 (0 分)。
ケタミンまたはエスケタミンの静脈内灌流後の心拍数障害
時間枠：各静脈内灌流の 30 分後。
静脈内灌流中のペインクリニックでの心拍数の測定。 ビート/分での測定。
各静脈内灌流の 30 分後。
ケタミンまたはエスケタミンの静脈内灌流後の心拍数障害
時間枠：各静脈内灌流の 60 分後。
静脈内灌流中のペインクリニックでの心拍数の測定。 ビート/分での測定。
各静脈内灌流の 60 分後。
ケタミンまたはエスケタミンの静脈内灌流後の心拍数障害
時間枠：各静脈内灌流の 90 分後。
静脈内灌流中のペインクリニックでの心拍数の測定。 ビート/分での測定。
各静脈内灌流の 90 分後。
ケタミンまたはエスケタミンの静脈内灌流後の心拍数障害
時間枠：各静脈内灌流の 120 分後。
静脈内灌流中のペインクリニックでの心拍数の測定。 ビート/分での測定。
各静脈内灌流の 120 分後。
痛みのビジュアル アナログ スケールのバリエーション。
時間枠：各静脈内灌流の開始時 (0 分)。
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) の測定。 定規を使用して、スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアを提供します。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
各静脈内灌流の開始時 (0 分)。
痛みのビジュアル アナログ スケールのバリエーション。
時間枠：各静脈内灌流の 30 分後。
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) の測定。 定規を使用して、スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアを提供します。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
各静脈内灌流の 30 分後。
痛みのビジュアル アナログ スケールのバリエーション。
時間枠：各静脈内灌流の 60 分後。
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) の測定。 定規を使用して、スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアを提供します。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
各静脈内灌流の 60 分後。
痛みのビジュアル アナログ スケールのバリエーション。
時間枠：各静脈内灌流の 90 分後。
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) の測定。 定規を使用して、スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアを提供します。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
各静脈内灌流の 90 分後。
痛みのビジュアル アナログ スケールのバリエーション。
時間枠：各静脈内灌流の 120 分後。
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) の測定。 定規を使用して、スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアを提供します。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
各静脈内灌流の 120 分後。
吐き気の視覚的アナログスケールのバリエーション。
時間枠：各静脈内灌流の開始時 (0 分)。
吐き気の視覚的アナログ尺度（VAS）の測定。 定規を使用して、「吐き気のない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定してスコアを決定し、0 ～ 100 の範囲のスコアを提供します。 スコアが高いほど、吐き気が強いことを示します。
各静脈内灌流の開始時 (0 分)。
吐き気の視覚的アナログスケールのバリエーション。
時間枠：各静脈内灌流の 30 分後。
吐き気の視覚的アナログ尺度（VAS）の測定。 定規を使用して、「吐き気のない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定してスコアを決定し、0 ～ 100 の範囲のスコアを提供します。 スコアが高いほど、吐き気が強いことを示します。
各静脈内灌流の 30 分後。
吐き気の視覚的アナログスケールのバリエーション。
時間枠：各静脈内灌流の 60 分後。
吐き気の視覚的アナログ尺度（VAS）の測定。 定規を使用して、「吐き気のない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定してスコアを決定し、0 ～ 100 の範囲のスコアを提供します。 スコアが高いほど、吐き気が強いことを示します。
各静脈内灌流の 60 分後。
吐き気の視覚的アナログスケールのバリエーション。
時間枠：各静脈内灌流の 90 分後。
吐き気の視覚的アナログ尺度（VAS）の測定。 定規を使用して、「吐き気のない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定してスコアを決定し、0 ～ 100 の範囲のスコアを提供します。 スコアが高いほど、吐き気が強いことを示します。
各静脈内灌流の 90 分後。
吐き気の視覚的アナログスケールのバリエーション。
時間枠：各静脈内灌流の 120 分後。
吐き気の視覚的アナログ尺度（VAS）の測定。 定規を使用して、「吐き気のない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定してスコアを決定し、0 ～ 100 の範囲のスコアを提供します。 スコアが高いほど、吐き気が強いことを示します。
各静脈内灌流の 120 分後。
非侵襲的血圧の変動。
時間枠：各静脈内灌流の開始時 (0 分)。
上腕カフを使用した収縮期および拡張期の非侵襲的血圧の変動の測定。 mmHg で測定します。
各静脈内灌流の開始時 (0 分)。
非侵襲的血圧の変動。
時間枠：各静脈内灌流の 30 分後。
上腕カフを使用した収縮期および拡張期の非侵襲的血圧の変動の測定。 mmHg で測定します。
各静脈内灌流の 30 分後。
非侵襲的血圧の変動。
時間枠：各静脈内灌流の 60 分後。
上腕カフを使用した収縮期および拡張期の非侵襲的血圧の変動の測定。 mmHg で測定します。
各静脈内灌流の 60 分後。
非侵襲的血圧の変動。
時間枠：各静脈内灌流の 90 分後。
上腕カフを使用した収縮期および拡張期の非侵襲的血圧の変動の測定。 mmHg で測定します。
各静脈内灌流の 90 分後。
非侵襲的血圧の変動。
時間枠：各静脈内灌流の 120 分後。
上腕カフを使用した収縮期および拡張期の非侵襲的血圧の変動の測定。 mmHg で測定します。
各静脈内灌流の 120 分後。
パルス酸素飽和度の変化。
時間枠：各静脈内灌流の開始時 (0 分)。
パルス酸素飽和度 (SpO2) の変動の測定。 パルスオキシメトリは、酸素飽和レベルを%で非侵襲的に測定するものです。 通常の SpO2 は通常 95 ～ 100% です。 SpO2 < 95% は低いと見なされます。
各静脈内灌流の開始時 (0 分)。
パルス酸素飽和度の変化。
時間枠：各静脈内灌流の 30 分後。
パルス酸素飽和度 (SpO2) の変動の測定。 パルスオキシメトリは、酸素飽和レベルを%で非侵襲的に測定するものです。 通常の SpO2 は通常 95 ～ 100% です。 SpO2 < 95% は低いと見なされます。
各静脈内灌流の 30 分後。
パルス酸素飽和度の変化。
時間枠：各静脈内灌流の 60 分後。
パルス酸素飽和度 (SpO2) の変動の測定。 パルスオキシメトリは、酸素飽和レベルを%で非侵襲的に測定するものです。 通常の SpO2 は通常 95 ～ 100% です。 SpO2 < 95% は低いと見なされます。
各静脈内灌流の 60 分後。
パルス酸素飽和度の変化。
時間枠：各静脈内灌流の 90 分後。
パルス酸素飽和度 (SpO2) の変動の測定。 パルスオキシメトリは、酸素飽和レベルを%で非侵襲的に測定するものです。 通常の SpO2 は通常 95 ～ 100% です。 SpO2 < 95% は低いと見なされます。
各静脈内灌流の 90 分後。
パルス酸素飽和度の変化。
時間枠：各静脈内灌流の 120 分後。
パルス酸素飽和度 (SpO2) の変動の測定。 パルスオキシメトリは、酸素飽和レベルを%で非侵襲的に測定するものです。 通常の SpO2 は通常 95 ～ 100% です。 SpO2 < 95% は低いと見なされます。
各静脈内灌流の 120 分後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi

協力者

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

捜査官

  • 主任研究者：Brice Constant, MD、Centre Universitaire de Charleroi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月17日

最初の投稿 (実際)

2021年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月26日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KESK-FIQ

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は、合理的な要求に応じて利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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